Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MDV3100 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van prostaatkankerpatiënten te evalueren

9 november 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase I/II, open-label, ongecontroleerd dosis-escalatieonderzoek van MDV3100 bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van MDV3100 na orale toediening aan patiënten met castratieresistente prostaatkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2, open-label, ongecontroleerd onderzoek, waarbij dosis-escalatiecohorten betrokken zijn, waarbij de dosis zal worden verhoogd naar de volgende dosis waarbij de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek worden geëvalueerd bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en een uitbreidingscohort, waar de werkzaamheid, veiligheid en PK van MDV3100 bij post-chemo mCRPC-patiënten zullen worden geëvalueerd. Na evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid in dosis-escalatiecohorten, worden extra patiënten opgenomen in uitbreidingscohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shikoku, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Lopende androgeendeprivatietherapie met een GnRH-analoog of een bilaterale orchidectomie
  • Progressieve ziekte na eerdere androgeendeprivatietherapie (medische of chirurgische castratie)
  • Voor Expansion Cohort heeft de patiënt niet meer dan twee eerdere chemotherapiebehandelingen ondergaan, waarvan ten minste één behandeling met docetaxel
  • Voor Expansion Cohort moet de patiënt meetbare laesies hebben volgens RECIST

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen in de hersenen
  • Geschiedenis van een andere maligniteit behalve adenocarcinoom van de prostaat in de afgelopen 5 jaar
  • Gebruik van bicalutamide binnen 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Radiotherapie binnen 12 weken voorafgaand aan de studie
  • Bewijs van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dosis-escalatie cohort-1
MDV3100 arm met lage dosis
Geneesmiddel: MDV3100
oraal
Experimenteel: dosis-escalatie cohort-2
MDV3100 middeldosis arm
Geneesmiddel: MDV3100
oraal
Experimenteel: dosis-escalatie cohort-3
MDV3100 arm met hoge dosis
Geneesmiddel: MDV3100
oraal
Experimenteel: dosis-uitbreiding cohort
dosisuitbreiding met MDV3100 middendosis
Geneesmiddel: MDV3100
oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de vitale functies, incidentie van bijwerkingen, laboratoriumtests en 12-afleidingen EGC
Tijdsspanne: 3 maanden tijdens de studie
Deze maatregel zal worden beoordeeld op de dosisescalatiecohorten.
3 maanden tijdens de studie
Tumorrespons beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Dag 85 en einde van langdurige doseringsperiode
Deze maatregel zal worden beoordeeld op het dosisexpansiecohort
Dag 85 en einde van langdurige doseringsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Dag 85 en einde van langdurige doseringsperiode
Dag 85 en einde van langdurige doseringsperiode
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de vitale functies, incidentie van bijwerkingen, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 3 maanden tijdens de studie
Deze maatregel zal worden beoordeeld op het dosisexpansiecohort.
3 maanden tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9785-CL-0111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MDV3100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren