Un estudio de MDV3100 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia en pacientes con cáncer de próstata
9 de noviembre de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de Fase I/II, abierto, no controlado, de escalada de dosis de MDV3100 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de MDV3100 después de la administración oral a pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2, abierto, no controlado, que involucra cohortes de aumento de dosis, donde la dosis se aumentará a la siguiente dosis y se evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) y una cohorte de expansión, donde se evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de MDV3100 en pacientes con CPRCm posquimio.
Después de la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad en las cohortes de escalada de dosis, se incluyen pacientes adicionales en la cohorte de expansión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chubu, Japón
-
Chugoku, Japón
-
Hokkaido, Japón
-
Kansai, Japón
-
Kanto, Japón
-
Kyusyu, Japón
-
Shikoku, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Terapia de privación de andrógenos en curso con un análogo de GnRH o una orquiectomía bilateral
- Enfermedad progresiva después de una terapia previa de privación de andrógenos (castración médica o quirúrgica)
- Para la cohorte de expansión, el paciente no tiene más de dos regímenes de quimioterapia previos con al menos un régimen que contenga docetaxel
- Para Cohorte de Expansión, el paciente debe tener lesiones medibles por RECIST
Criterio de exclusión:
- Metástasis en el cerebro
- Antecedentes de otra neoplasia maligna excepto adenocarcinoma de próstata en los últimos 5 años
- Uso de bicalutamida dentro de las 6 semanas anteriores al estudio
- Radioterapia dentro de las 12 semanas anteriores al estudio
- Evidencia de hipersensibilidad grave al fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cohorte de escalada de dosis-1
Brazo de dosis baja MDV3100
|
oral
|
|
Experimental: cohorte de escalada de dosis-2
Brazo de dosis media MDV3100
|
oral
|
|
Experimental: dosis-escalada cohorte-3
Brazo de dosis alta MDV3100
|
oral
|
|
Experimental: cohorte de expansión de dosis
expansión de dosis con MDV3100 dosis media
|
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad evaluada por los signos vitales, incidencia de eventos adversos, pruebas de laboratorio y EGC de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 3 meses durante el estudio
|
Esta medida se evaluará en las cohortes de escalamiento de dosis.
|
3 meses durante el estudio
|
|
Respuesta tumoral evaluada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Día 85 y final del período de dosificación a largo plazo
|
Esta medida se evaluará en la cohorte de expansión de dosis
|
Día 85 y final del período de dosificación a largo plazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Día 85 y final del período de dosificación a largo plazo
|
Día 85 y final del período de dosificación a largo plazo
|
|
|
Seguridad evaluada por los signos vitales, incidencia de eventos adversos, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 3 meses durante el estudio
|
Esta medida se evaluará en la cohorte de expansión de dosis.
|
3 meses durante el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9785-CL-0111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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