Um estudo do MDV3100 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia em pacientes com câncer de próstata
19 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de escalonamento de dose de fase I/II, aberto, não controlado, de MDV3100 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração
Este estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética da tolerabilidade e a eficácia do MDV3100 após administração oral a pacientes com câncer de próstata resistente à castração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1/2, aberto, não controlado, envolvendo coortes de escalonamento de dose, onde a dose será aumentada para a próxima dose com segurança, tolerabilidade e farmacocinética sendo avaliadas em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e uma Coorte de Expansão, onde serão avaliadas a eficácia, segurança e farmacocinética do MDV3100 em pacientes pós-quimioterapia mCRPC.
Após avaliação da segurança e tolerabilidade em coortes de escalonamento de dose, pacientes adicionais são incluídos na coorte de expansão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Chugoku, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kanto, Japão
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Kyusyu, Japão
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Shikoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Terapia de privação de androgênio em andamento com um análogo de GnRH ou uma orquiectomia bilateral
- Doença progressiva após terapia prévia de privação androgênica (castração médica ou cirúrgica)
- Para Coorte de Expansão, o paciente não tem mais de dois regimes de quimioterapia anteriores com pelo menos um regime contendo docetaxel
- Para Coorte de Expansão, o paciente deve ter lesões mensuráveis por RECIST
Critério de exclusão:
- Metástases no cérebro
- História de outra malignidade, exceto adenocarcinoma da próstata, nos últimos 5 anos
- Uso de bicalutamida nas 6 semanas anteriores ao estudo
- Radioterapia nas 12 semanas anteriores ao estudo
- Evidência de hipersensibilidade grave a drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: coorte de escalonamento de dose-1
Braço de dose baixa MDV3100
|
oral
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Experimental: coorte de escalonamento de dose-2
Braço de dose média MDV3100
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oral
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Experimental: coorte de escalonamento de dose-3
Braço de dose alta MDV3100
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oral
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Experimental: coorte de expansão de dose
expansão de dose com dose média MDV3100
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oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pelos sinais vitais, incidência de eventos adversos, testes laboratoriais e EGC de 12 derivações
Prazo: 3 meses durante o estudo
|
Esta medida será avaliada nas coortes de escalonamento de dose.
|
3 meses durante o estudo
|
|
Resposta tumoral avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Dia 85 e fim do período de dosagem de longo prazo
|
Esta medida será avaliada na coorte de expansão de dose
|
Dia 85 e fim do período de dosagem de longo prazo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Dia 85 e fim do período de dosagem de longo prazo
|
Dia 85 e fim do período de dosagem de longo prazo
|
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Segurança avaliada pelos sinais vitais, incidência de eventos adversos, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações
Prazo: 3 meses durante o estudo
|
Esta medida será avaliada na coorte de expansão de dose.
|
3 meses durante o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9785-CL-0111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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