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Uno studio sull'MDV3100 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia nei pazienti affetti da cancro alla prostata

19 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase I/II, in aperto, non controllato, con aumento della dose di MDV3100 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la farmacocinetica di tollerabilità e l'efficacia di MDV3100 dopo somministrazione orale a pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, non controllato, che coinvolge coorti di aumento della dose, in cui la dose verrà aumentata alla dose successiva con la valutazione della sicurezza, tollerabilità e PK in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e una coorte di espansione, in cui verranno valutate l'efficacia, la sicurezza e la PK di MDV3100 nei pazienti con mCRPC post-chemio. Dopo la valutazione della sicurezza e della tollerabilità nelle coorti di aumento della dose, ulteriori pazienti vengono inclusi nella coorte di espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kanto, Giappone
      • Kyusyu, Giappone
      • Shikoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo del GnRH o un'orchiectomia bilaterale
  • Malattia progressiva dopo una precedente terapia di deprivazione androgenica (castrazione medica o chirurgica)
  • Per la coorte di espansione, il paziente non ha più di due precedenti regimi chemioterapici con almeno un regime contenente docetaxel
  • Per Expansion Cohort, il paziente deve avere lesioni misurabili da RECIST

Criteri di esclusione:

  • Metastasi nel cervello
  • Storia di un altro tumore maligno ad eccezione dell'adenocarcinoma della prostata nei 5 anni precedenti
  • Uso di bicalutamide entro 6 settimane prima dello studio
  • Radioterapia entro 12 settimane prima dello studio
  • Evidenza di grave ipersensibilità al farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte di aumento della dose-1
MDV3100 braccio a basso dosaggio
Droga: MDV3100
orale
Sperimentale: coorte di aumento della dose-2
MDV3100 braccio dose media
Droga: MDV3100
orale
Sperimentale: coorte di aumento della dose-3
Braccio per alte dosi MDV3100
Droga: MDV3100
orale
Sperimentale: coorte di espansione della dose
espansione della dose con dose media MDV3100
Droga: MDV3100
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dai segni vitali, dall'incidenza di eventi avversi, dai test di laboratorio e dall'EGC a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 3 mesi durante lo studio
Questa misura sarà valutata sulle coorti di aumento della dose.
3 mesi durante lo studio
Risposta del tumore valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Giorno 85 e fine del periodo di somministrazione a lungo termine
Questa misura sarà valutata sulla coorte di espansione della dose
Giorno 85 e fine del periodo di somministrazione a lungo termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Giorno 85 e fine del periodo di somministrazione a lungo termine
Giorno 85 e fine del periodo di somministrazione a lungo termine
Sicurezza valutata dai segni vitali, dall'incidenza di eventi avversi, dai test di laboratorio e dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 3 mesi durante lo studio
Questa misura sarà valutata sulla coorte di espansione della dose.
3 mesi durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9785-CL-0111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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