Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MDV3100 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti u pacientů s rakovinou prostaty

19. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze I/II, otevřená, nekontrolovaná studie MDV3100 s eskalací dávky u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku snášenlivosti a účinnost MDV3100 po perorálním podání pacientům s kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená nekontrolovaná studie fáze 1/2 zahrnující kohorty s eskalací dávky, kde bude dávka eskalována na další dávku, přičemž bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika budou hodnoceny u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a expanzní kohorta, kde bude hodnocena účinnost, bezpečnost a PK MDV3100 u pacientů s mCRPC po chemoterapii. Po vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v kohortách s eskalací dávky jsou do expanzní kohorty zahrnuti další pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kanto, Japonsko
      • Kyusyu, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Probíhající androgenní deprivační terapie s analogem GnRH nebo bilaterální orchiektomie
  • Progresivní onemocnění po předchozí androgenní deprivační terapii (lékařská nebo chirurgická kastrace)
  • V případě expanzní kohorty nemá pacient více než dva předchozí chemoterapeutické režimy s alespoň jedním režimem obsahujícím docetaxel
  • U expanzní kohorty musí mít pacient měřitelné léze podle RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy v mozku
  • Anamnéza jiné malignity kromě adenokarcinomu prostaty v předchozích 5 letech
  • Použití bikalutamidu během 6 týdnů před studií
  • Radiační terapie během 12 týdnů před studií
  • Důkaz závažné přecitlivělosti na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta eskalace dávky-1
MDV3100 rameno s nízkou dávkou
Lék: MDV3100
ústní
Experimentální: kohorta s eskalací dávky-2
Rameno střední dávky MDV3100
Lék: MDV3100
ústní
Experimentální: kohorta s eskalací dávky-3
Rameno s vysokou dávkou MDV3100
Lék: MDV3100
ústní
Experimentální: kohorta expanze dávky
expanze dávky se střední dávkou MDV3100
Lék: MDV3100
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle vitálních funkcí, výskytu nežádoucích účinků, laboratorních testů a 12svodového EGC
Časové okno: 3 měsíce během studia
Toto opatření bude hodnoceno na kohortách s eskalací dávky.
3 měsíce během studia
Nádorová odpověď hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 85. den a konec období dlouhodobého dávkování
Toto opatření bude hodnoceno na kohortě expanze dávky
85. den a konec období dlouhodobého dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: 85. den a konec období dlouhodobého dávkování
85. den a konec období dlouhodobého dávkování
Bezpečnost hodnocena podle vitálních funkcí, výskytu nežádoucích účinků, laboratorních testů a 12svodového EKG
Časové okno: 3 měsíce během studia
Toto opatření bude hodnoceno na kohortě expanze dávky.
3 měsíce během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDV3100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit