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Phase 3 Trial in Squamous Non Small Cell Lung Cancer Subjects Comparing Ipilimumab Versus Placebo in Addition to Paclitaxel and Carboplatin

2020年6月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy of Ipilimumab in Addition to Paclitaxel and Carboplatin Versus Placebo in Addition to Paclitaxel and Carboplatin in Subjects With Stage IV/Recurrent Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of the study is to determine whether Ipilimumab plus Paclitaxel and Carboplatin will extend the lives of patients with squamous only non small cell lung cancer more than placebo plus Paclitaxel and Carboplatin.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The primary objective is to compare Overall Survival (OS) of participants with Stage IV/recurrent NSCLC of squamous histology who have been randomized to ipilimumab in addition to paclitaxel and carboplatin versus placebo in addition to paclitaxel and carboplatin, and have received at least one dose of blinded study therapy (ipilimumab or placebo).

研究の種類

介入

入学 (実際)

1289

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、24
        • Local Institution
      • Dublin、アイルランド、4
        • Local Institution
      • Dublin、アイルランド、8
        • Local Institution
      • Galway、アイルランド
        • Local Institution
  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute Center For Hematology-Oncology
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • University of Kansas Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham Va Medical Center (111g)
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina BioOncology Institute
      • Lexington、North Carolina、アメリカ、27295
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Oncology And Hematology, Pc Dba
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Associated in Oncology and Hematology
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Oncology Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology, PA - South Austin Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5006HBF
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、X5006IKK
        • Local Institution
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • Local Institution
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000DSV
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG51PB
        • Local Institution
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Local Institution
    • Angus/forfarshire
      • Dundee、Angus/forfarshire、イギリス、DD1 9SY
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Local Institution
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Local Institution
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Local Institution
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Local Institution
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution
      • Tel-aviv、イスラエル、69710
        • Local Institution
      • Tel-hashomer、イスラエル、52621
        • Local Institution
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Local Institution
  • イタリア
      • Benevento、イタリア、82100
        • Local Institution
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution
      • Lido Di Camaiore、イタリア、55041
        • Local Institution
      • Lucca、イタリア、55100
        • Local Institution
      • Monza、イタリア、20052
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Perugia、イタリア、06156
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
      • Sondrio、イタリア、23100
        • Local Institution
      • Terni、イタリア、05100
        • Local Institution
      • Treviglio、イタリア、24047
        • Local Institution
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Local Institution
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Local Institution
      • Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Local Institution
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Local Institution
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution
      • Linz、オーストリア、4020
        • Local Institution
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution
  • カナダ
      • Oshawa、カナダ、L1G 2B9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Local Institution
  • コロンビア
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、コロンビア
        • Local Institution
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、コロンビア
        • Local Institution
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution
      • Winterthur、スイス、8401
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Local Institution
      • Umea、スウェーデン、SE-901 85
        • Local Institution
  • スペイン
      • Avila、スペイン、05004
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante、スペイン、03501
        • Local Institution
      • Castellon、スペイン、12002
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28033
        • Local Institution
      • Manresa、スペイン、08243
        • Local Institution
      • Ourense、スペイン、32005
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46014
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46015
        • Local Institution
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Local Institution
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Local Institution
      • Bangkok、タイ、10700
        • Local Institution
      • Bangkok、タイ、10330
        • Local Institution
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Local Institution
      • Songkhla、タイ、90110
        • Local Institution
    • Tungpayathai
      • Bangkok、Tungpayathai、タイ、10400
        • Local Institution
  • チェコ
      • Prague 2、チェコ、12808
        • Local Institution
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Local Institution
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • Local Institution
      • Pribram V-Zdabor、チェコ、26195
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem、チェコ、401 13
        • Local Institution
      • Znojmo、チェコ、669 02
        • Local Institution
    • Poruba
      • Ostrava、Poruba、チェコ、70852
        • Local Institution
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7520378
        • Local Institution
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8380455
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Local Institution
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Local Institution
      • Hillerod、デンマーク、3400
        • Local Institution
      • Naestved、デンマーク、4700
        • Local Institution
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Local Institution
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Local Institution
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Local Institution
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
        • Local Institution
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Local Institution
      • Grosshandsdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、D-21075
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Local Institution
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Local Institution
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution
      • Muenchen、ドイツ、81925
        • Local Institution
      • Neumunster、ドイツ、24534
        • Local Institution
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Local Institution
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Local Institution
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Local Institution
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Local Institution
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
        • Local Institution
      • Gyula、ハンガリー、5703
        • Local Institution
      • Matrahaza、ハンガリー、3233
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Local Institution
      • Pecs、ハンガリー、7602
        • Local Institution
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Local Institution
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Local Institution
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Local Institution
  • フランス
      • Caen Cedex 05、フランス、14076
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75014
        • Local Institution
      • Poitiers、フランス、86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90430
        • Local Institution
      • Ribeirao Preto、ブラジル、14015
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、01224-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、04039-901
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60160-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-270
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、81520-060
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo、RIO Grande DO SUL、ブラジル、99010260
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14784
        • Local Institution
      • Sao Jose dos Campos、SAO Paulo、ブラジル、12245
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Local Institution
      • Liege、ベルギー、4000
        • Local Institution
      • Sint Niklaas、ベルギー、9100
        • Local Institution
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Local Institution
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
        • Local Institution
      • Cercado、ペルー
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • Local Institution
    • LA Libertad
      • Trujillo、LA Libertad、ペルー
        • Local Institution
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1099023
        • Local Institution
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
        • Local Institution
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution
      • Santa Maria Da Feira、ポルトガル、4520211
        • Local Institution
      • Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Local Institution
    • Coimbra
      • Sao Martinho Do Bispo、Coimbra、ポルトガル、3041801
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Local Institution
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution
      • Gdansk- Zaspa、ポーランド、80-462
        • Local Institution
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • Local Institution
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Local Institution
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、60 569
        • Local Institution
      • Szczecin、ポーランド、70-891
        • Local Institution
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Local Institution
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45170
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64060
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、010976
        • Local Institution
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400058
        • Local Institution
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Local Institution
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Local Institution
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Local Institution
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、125009
        • Local Institution
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution
      • St-Peterburg、ロシア連邦、198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Local Institution
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Local Institution
  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • Local Institution
      • Beijing、中国、100071
        • Local Institution
      • Beijing、中国、100142
        • Local Institution
      • Beijing、中国、100853
        • Local Institution
      • Santiago、中国、7630370
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200433
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Local Institution
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Local Institution
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Local Institution
      • Durban、南アフリカ、4067
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1939
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama,cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
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  • 台湾
      • Changhua City、台湾、500
        • Local Institution
      • Chiayi、台湾、61363
        • Local Institution
      • Kaohsiung County、台湾、83301
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、407.5
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
      • Taipei、台湾
        • Local Institution
      • Taipei City、台湾、100
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Local Institution
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韓民国、463-802
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、134-791
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • Local Institution
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • Local Institution
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-771
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • Local Institution
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
        • Local Institution
    • Kangnam-gu
      • Seoul、Kangnam-gu、大韓民国、135-710
        • Local Institution
    • Seodaemungu
      • Seoul、Seodaemungu、大韓民国、120-752
        • Local Institution
  • 日本
      • Akashi, Hyogo、日本、6738558
        • Local Institution
      • Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution
      • Matsuyama, Ehime、日本、791-0280
        • Local Institution
      • Osakasayama-city、日本、5898511
        • Local Institution
      • Sapporo Hokkaido、日本、003-080
        • Local Institution
      • Sapporo, Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi、日本、980-0873
        • Local Institution
      • Takatsuki、日本、569-8686
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4600001
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、2360051
        • Local Institution
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2408555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、9811293
        • Local Institution
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、7010192
        • Local Institution
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、5731191
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5340021
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、7550241
        • Local Institution
  • 香港
      • Hong Kong、香港、8525
        • Local Institution
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution
      • New Territories、香港、8520
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Non small cell lung cancer (NSCLC) - squamous cell
  • Stage IV or recurrent NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Brain Metastases
  • Autoimmune diseases

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ipilimumab + Paclitaxel and Carboplatin

Ipilimumab + Active Chemo Backbone

Ipilimumab: IV solution, intravenous (IV), 10 mg/kg, 90 minute infusion, Once every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks until disease progression (for a maximum treatment period of 3 years from the first dose)

Paclitaxel: IV solution, IV, 175 mg/m², 3 hour infusion, Once every 3 weeks for 6 doses

Carboplatin: IV solution, IV, Area Under the Curve (AUC) = 6, 30 minute infusion, Once every 3 weeks for 6 doses
薬：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
薬：カルボプラチン
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール®
プラセボコンパレーター：Placebo + Paclitaxel and Carboplatin

Placebo + Active Chemo Backbone

Placebo: IV solution, IV, 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, 90 minute infusion, Once every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks until disease progression (for a maximum treatment period of 3 years from the first dose)

Paclitaxel: IV solution, IV, 175 mg/m², 3 hour infusion, Once every 3 weeks for 6 doses

Carboplatin: IV solution, IV, Area Under the Curve (AUC) = 6, 30 minute infusion, Once every 3 weeks for 6 doses
薬：プラセボ
薬：カルボプラチン
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS) in Participants Who Received at Least One Dose of Blinded Study Therapy at Primary Endpoint
時間枠：Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Overall Survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death. Participants that had not died were censored at last known date alive. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier Estimates. Analysis for the Primary Endpoint occurred when the following 2 conditions were both met: (1) 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and (2) 705 deaths were observed in all randomized participants.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS) in All Randomized Participants at Primary Endpoint
時間枠：Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Overall Survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death. Participants that had not died were censored at last known date alive. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier Estimates. Analysis for the Primary Endpoint occurred when the following 2 conditions were both met: (1) 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and (2) 705 deaths were observed in all randomized participants.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Median Number of Months With Progression Free Survival (PFS) Per mWHO in Participants Who Have Received at Least One Dose of Blinded Study Therapy at Primary Endpoint
時間枠：Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Progression-free survival (PFS) is defined as the time between the date of randomization and the date of tumor progression per Modified World Health Organization (mWHO) criteria or death, whichever occurs first. A participant who died without reported progression per mWHO criteria were considered to have progressed on the date of death. For participants who remain alive and have not progressed, PFS was censored on the date of last evaluable tumor assessment. For participants who remain alive and have no recorded post-baseline tumor assessment, PFS was censored on the day of randomization.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月16日

一次修了 (実際)

2015年6月9日

研究の完了 (実際)

2017年8月22日

試験登録日

最初に提出

2011年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-104
  • 2009-017396-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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