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Phase 3 Trial in Squamous Non Small Cell Lung Cancer Subjects Comparing Ipilimumab Versus Placebo in Addition to Paclitaxel and Carboplatin

16 de junho de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy of Ipilimumab in Addition to Paclitaxel and Carboplatin Versus Placebo in Addition to Paclitaxel and Carboplatin in Subjects With Stage IV/Recurrent Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of the study is to determine whether Ipilimumab plus Paclitaxel and Carboplatin will extend the lives of patients with squamous only non small cell lung cancer more than placebo plus Paclitaxel and Carboplatin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary objective is to compare Overall Survival (OS) of participants with Stage IV/recurrent NSCLC of squamous histology who have been randomized to ipilimumab in addition to paclitaxel and carboplatin versus placebo in addition to paclitaxel and carboplatin, and have received at least one dose of blinded study therapy (ipilimumab or placebo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1289

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Local Institution
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Local Institution
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Local Institution
      • Grosshandsdorf, Alemanha, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, D-21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Local Institution
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Local Institution
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemanha, 81925
        • Local Institution
      • Neumunster, Alemanha, 24534
        • Local Institution
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Local Institution
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Local Institution
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Local Institution
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Austrália
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Local Institution
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Local Institution
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90430
        • Local Institution
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14015
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01224-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-901
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60160-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasil, 99010260
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784
        • Local Institution
      • Sao Jose dos Campos, SAO Paulo, Brasil, 12245
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Local Institution
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution
  • Canadá
      • Oshawa, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7520378
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380455
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, China, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, China, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, China, 100853
        • Local Institution
      • Santiago, China, 7630370
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200433
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution
  • Colômbia
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colômbia
        • Local Institution
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colômbia
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Local Institution
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Local Institution
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution
  • Espanha
      • Avila, Espanha, 05004
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Espanha, 03501
        • Local Institution
      • Castellon, Espanha, 12002
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Local Institution
      • Manresa, Espanha, 08243
        • Local Institution
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Local Institution
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center For Hematology-Oncology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • University of Kansas Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham Va Medical Center (111g)
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27295
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Oncology And Hematology, Pc Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Associated in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Oncology Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology, PA - South Austin Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 125009
        • Local Institution
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution
      • St-Peterburg, Federação Russa, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • Local Institution
  • França
      • Caen Cedex 05, França, 14076
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • Local Institution
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution
      • Poitiers, França, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
        • Local Institution
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Local Institution
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • Local Institution
      • Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • Local Institution
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • New Territories, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Local Institution
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Local Institution
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
        • Local Institution
      • Gyula, Hungria, 5703
        • Local Institution
      • Matrahaza, Hungria, 3233
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Local Institution
      • Pecs, Hungria, 7602
        • Local Institution
      • Sopron, Hungria, 9400
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel-aviv, Israel, 69710
        • Local Institution
      • Tel-hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Itália
      • Benevento, Itália, 82100
        • Local Institution
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution
      • Lido Di Camaiore, Itália, 55041
        • Local Institution
      • Lucca, Itália, 55100
        • Local Institution
      • Monza, Itália, 20052
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Perugia, Itália, 06156
        • Local Institution
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution
      • Sondrio, Itália, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Itália, 05100
        • Local Institution
      • Treviglio, Itália, 24047
        • Local Institution
  • Japão
      • Akashi, Hyogo, Japão, 6738558
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japão, 8128582
        • Local Institution
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Local Institution
      • Osakasayama-city, Japão, 5898511
        • Local Institution
      • Sapporo Hokkaido, Japão, 003-080
        • Local Institution
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
        • Local Institution
      • Takatsuki, Japão, 569-8686
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 4648681
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4600001
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 2360051
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2408555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japão, 9811293
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 7010192
        • Local Institution
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5340021
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 7550241
        • Local Institution
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45170
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Cercado, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru
        • Local Institution
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Local Institution
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Local Institution
      • Gdansk- Zaspa, Polônia, 80-462
        • Local Institution
      • Grudziadz, Polônia, 86-300
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Local Institution
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 60 569
        • Local Institution
      • Szczecin, Polônia, 70-891
        • Local Institution
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Local Institution
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099023
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520211
        • Local Institution
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Local Institution
    • Coimbra
      • Sao Martinho Do Bispo, Coimbra, Portugal, 3041801
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG51PB
        • Local Institution
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Local Institution
    • Angus/forfarshire
      • Dundee, Angus/forfarshire, Reino Unido, DD1 9SY
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Local Institution
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-802
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-791
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Local Institution
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721
        • Local Institution
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-771
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • Local Institution
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
        • Local Institution
    • Kangnam-gu
      • Seoul, Kangnam-gu, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
    • Seodaemungu
      • Seoul, Seodaemungu, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 010976
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Romênia, 400058
        • Local Institution
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Local Institution
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Local Institution
      • Timisoara, Romênia, 300239
        • Local Institution
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Local Institution
      • Umea, Suécia, SE-901 85
        • Local Institution
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Local Institution
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Local Institution
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Local Institution
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Local Institution
    • Tungpayathai
      • Bangkok, Tungpayathai, Tailândia, 10400
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Prague 2, Tcheca, 12808
        • Local Institution
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Local Institution
      • Pribram V-Zdabor, Tcheca, 26195
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Local Institution
      • Znojmo, Tcheca, 669 02
        • Local Institution
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tcheca, 70852
        • Local Institution
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Local Institution
      • Durban, África do Sul, 4067
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1939
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama,cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
        • Local Institution
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Áustria, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Non small cell lung cancer (NSCLC) - squamous cell
  • Stage IV or recurrent NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Brain Metastases
  • Autoimmune diseases

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ipilimumab + Paclitaxel and Carboplatin

Ipilimumab + Active Chemo Backbone

Ipilimumab: IV solution, intravenous (IV), 10 mg/kg, 90 minute infusion, Once every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks until disease progression (for a maximum treatment period of 3 years from the first dose)

Paclitaxel: IV solution, IV, 175 mg/m², 3 hour infusion, Once every 3 weeks for 6 doses

Carboplatin: IV solution, IV, Area Under the Curve (AUC) = 6, 30 minute infusion, Once every 3 weeks for 6 doses
Medicamento: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • BMS-734016
Medicamento: Carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina®
Medicamento: Paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol®
Comparador de Placebo: Placebo + Paclitaxel and Carboplatin

Placebo + Active Chemo Backbone

Placebo: IV solution, IV, 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, 90 minute infusion, Once every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks until disease progression (for a maximum treatment period of 3 years from the first dose)

Paclitaxel: IV solution, IV, 175 mg/m², 3 hour infusion, Once every 3 weeks for 6 doses

Carboplatin: IV solution, IV, Area Under the Curve (AUC) = 6, 30 minute infusion, Once every 3 weeks for 6 doses
Medicamento: Placebo
Medicamento: Carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina®
Medicamento: Paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival (OS) in Participants Who Received at Least One Dose of Blinded Study Therapy at Primary Endpoint
Prazo: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Overall Survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death. Participants that had not died were censored at last known date alive. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier Estimates. Analysis for the Primary Endpoint occurred when the following 2 conditions were both met: (1) 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and (2) 705 deaths were observed in all randomized participants.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival (OS) in All Randomized Participants at Primary Endpoint
Prazo: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Overall Survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death. Participants that had not died were censored at last known date alive. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier Estimates. Analysis for the Primary Endpoint occurred when the following 2 conditions were both met: (1) 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and (2) 705 deaths were observed in all randomized participants.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Median Number of Months With Progression Free Survival (PFS) Per mWHO in Participants Who Have Received at Least One Dose of Blinded Study Therapy at Primary Endpoint
Prazo: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Progression-free survival (PFS) is defined as the time between the date of randomization and the date of tumor progression per Modified World Health Organization (mWHO) criteria or death, whichever occurs first. A participant who died without reported progression per mWHO criteria were considered to have progressed on the date of death. For participants who remain alive and have not progressed, PFS was censored on the date of last evaluable tumor assessment. For participants who remain alive and have no recorded post-baseline tumor assessment, PFS was censored on the day of randomization.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA184-104
  • 2009-017396-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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