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Phase 3 Trial in Squamous Non Small Cell Lung Cancer Subjects Comparing Ipilimumab Versus Placebo in Addition to Paclitaxel and Carboplatin

16. Juni 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy of Ipilimumab in Addition to Paclitaxel and Carboplatin Versus Placebo in Addition to Paclitaxel and Carboplatin in Subjects With Stage IV/Recurrent Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of the study is to determine whether Ipilimumab plus Paclitaxel and Carboplatin will extend the lives of patients with squamous only non small cell lung cancer more than placebo plus Paclitaxel and Carboplatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective is to compare Overall Survival (OS) of participants with Stage IV/recurrent NSCLC of squamous histology who have been randomized to ipilimumab in addition to paclitaxel and carboplatin versus placebo in addition to paclitaxel and carboplatin, and have received at least one dose of blinded study therapy (ipilimumab or placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1289

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5006HBF
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5006IKK
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000DSV
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution
  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Local Institution
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430
        • Local Institution
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14015
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60160-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 99010260
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784
        • Local Institution
      • Sao Jose dos Campos, SAO Paulo, Brasilien, 12245
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7520378
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380455
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, China, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, China, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, China, 100853
        • Local Institution
      • Santiago, China, 7630370
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200433
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Local Institution
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Local Institution
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Local Institution
      • Grosshandsdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, D-21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Local Institution
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Local Institution
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Muenchen, Deutschland, 81925
        • Local Institution
      • Neumunster, Deutschland, 24534
        • Local Institution
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Local Institution
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Local Institution
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Local Institution
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution
      • Hillerod, Dänemark, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Local Institution
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • New Territories, Hongkong, 8520
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution
      • Galway, Irland
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel-aviv, Israel, 69710
        • Local Institution
      • Tel-hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Lido Di Camaiore, Italien, 55041
        • Local Institution
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution
      • Monza, Italien, 20052
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06156
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Local Institution
  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution
      • Osakasayama-city, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Sapporo Hokkaido, Japan, 003-080
        • Local Institution
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Local Institution
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2408555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 7010192
        • Local Institution
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5340021
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution
  • Kanada
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Kolumbien
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien
        • Local Institution
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-802
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-791
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Local Institution
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-771
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Local Institution
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • Local Institution
    • Kangnam-gu
      • Seoul, Kangnam-gu, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
    • Seodaemungu
      • Seoul, Seodaemungu, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Local Institution
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Local Institution
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Local Institution
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Cercado, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru
        • Local Institution
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Gdansk- Zaspa, Polen, 80-462
        • Local Institution
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Local Institution
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Local Institution
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099023
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520211
        • Local Institution
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Local Institution
    • Coimbra
      • Sao Martinho Do Bispo, Coimbra, Portugal, 3041801
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400058
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Local Institution
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 125009
        • Local Institution
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution
      • St-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Local Institution
      • Umea, Schweden, SE-901 85
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Spanien, 03501
        • Local Institution
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Local Institution
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Local Institution
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Local Institution
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Local Institution
      • Durban, Südafrika, 4067
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1939
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama,cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Local Institution
    • Tungpayathai
      • Bangkok, Tungpayathai, Thailand, 10400
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Prague 2, Tschechien, 12808
        • Local Institution
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Local Institution
      • Pribram V-Zdabor, Tschechien, 26195
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Local Institution
      • Znojmo, Tschechien, 669 02
        • Local Institution
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechien, 70852
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Local Institution
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Local Institution
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Local Institution
      • Pecs, Ungarn, 7602
        • Local Institution
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center For Hematology-Oncology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • University of Kansas Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham Va Medical Center (111g)
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
      • Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27295
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Oncology And Hematology, Pc Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Associated in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Oncology Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology, PA - South Austin Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Local Institution
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Local Institution
    • Angus/forfarshire
      • Dundee, Angus/forfarshire, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Non small cell lung cancer (NSCLC) - squamous cell
  • Stage IV or recurrent NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Brain Metastases
  • Autoimmune diseases

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipilimumab + Paclitaxel and Carboplatin

Ipilimumab + Active Chemo Backbone

Ipilimumab: IV solution, intravenous (IV), 10 mg/kg, 90 minute infusion, Once every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks until disease progression (for a maximum treatment period of 3 years from the first dose)

Paclitaxel: IV solution, IV, 175 mg/m², 3 hour infusion, Once every 3 weeks for 6 doses

Carboplatin: IV solution, IV, Area Under the Curve (AUC) = 6, 30 minute infusion, Once every 3 weeks for 6 doses
Arzneimittel: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin®
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol®
Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel and Carboplatin

Placebo + Active Chemo Backbone

Placebo: IV solution, IV, 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, 90 minute infusion, Once every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks until disease progression (for a maximum treatment period of 3 years from the first dose)

Paclitaxel: IV solution, IV, 175 mg/m², 3 hour infusion, Once every 3 weeks for 6 doses

Carboplatin: IV solution, IV, Area Under the Curve (AUC) = 6, 30 minute infusion, Once every 3 weeks for 6 doses
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin®
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS) in Participants Who Received at Least One Dose of Blinded Study Therapy at Primary Endpoint
Zeitfenster: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Overall Survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death. Participants that had not died were censored at last known date alive. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier Estimates. Analysis for the Primary Endpoint occurred when the following 2 conditions were both met: (1) 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and (2) 705 deaths were observed in all randomized participants.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS) in All Randomized Participants at Primary Endpoint
Zeitfenster: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Overall Survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death. Participants that had not died were censored at last known date alive. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier Estimates. Analysis for the Primary Endpoint occurred when the following 2 conditions were both met: (1) 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and (2) 705 deaths were observed in all randomized participants.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Median Number of Months With Progression Free Survival (PFS) Per mWHO in Participants Who Have Received at Least One Dose of Blinded Study Therapy at Primary Endpoint
Zeitfenster: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Progression-free survival (PFS) is defined as the time between the date of randomization and the date of tumor progression per Modified World Health Organization (mWHO) criteria or death, whichever occurs first. A participant who died without reported progression per mWHO criteria were considered to have progressed on the date of death. For participants who remain alive and have not progressed, PFS was censored on the date of last evaluable tumor assessment. For participants who remain alive and have no recorded post-baseline tumor assessment, PFS was censored on the day of randomization.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-104
  • 2009-017396-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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