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Phase 3 Trial in Squamous Non Small Cell Lung Cancer Subjects Comparing Ipilimumab Versus Placebo in Addition to Paclitaxel and Carboplatin

16 juin 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy of Ipilimumab in Addition to Paclitaxel and Carboplatin Versus Placebo in Addition to Paclitaxel and Carboplatin in Subjects With Stage IV/Recurrent Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of the study is to determine whether Ipilimumab plus Paclitaxel and Carboplatin will extend the lives of patients with squamous only non small cell lung cancer more than placebo plus Paclitaxel and Carboplatin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary objective is to compare Overall Survival (OS) of participants with Stage IV/recurrent NSCLC of squamous histology who have been randomized to ipilimumab in addition to paclitaxel and carboplatin versus placebo in addition to paclitaxel and carboplatin, and have received at least one dose of blinded study therapy (ipilimumab or placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1289

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Local Institution
      • Durban, Afrique du Sud, 4067
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1939
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama,cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
        • Local Institution
  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Local Institution
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Local Institution
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
        • Local Institution
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Local Institution
      • Grosshandsdorf, Allemagne, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, D-21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Local Institution
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Local Institution
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution
      • Muenchen, Allemagne, 81925
        • Local Institution
      • Neumunster, Allemagne, 24534
        • Local Institution
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Local Institution
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Local Institution
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Local Institution
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5006HBF
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, X5006IKK
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentine, M5500AYB
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentine, S3000FFU
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, S2000DSV
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Local Institution
  • Australie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Local Institution
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Local Institution
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, Belgique, 9100
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Local Institution
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90430
        • Local Institution
      • Ribeirao Preto, Brésil, 14015
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 01224-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04039-901
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60160-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-270
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 81520-060
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brésil, 99010260
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brésil, 14784
        • Local Institution
      • Sao Jose dos Campos, SAO Paulo, Brésil, 12245
        • Local Institution
  • Canada
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7520378
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380455
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 2540364
        • Local Institution
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Chine, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, Chine, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, Chine, 100853
        • Local Institution
      • Santiago, Chine, 7630370
        • Local Institution
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Local Institution
  • Colombie
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombie
        • Local Institution
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombie
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-802
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 134-791
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Local Institution
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Local Institution
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 361-771
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • Local Institution
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-723
        • Local Institution
    • Kangnam-gu
      • Seoul, Kangnam-gu, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
    • Seodaemungu
      • Seoul, Seodaemungu, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Local Institution
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution
      • Hillerod, Danemark, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Danemark, 4700
        • Local Institution
      • Odense, Danemark, 5000
        • Local Institution
  • Espagne
      • Avila, Espagne, 05004
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Espagne, 03501
        • Local Institution
      • Castellon, Espagne, 12002
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Local Institution
      • Manresa, Espagne, 08243
        • Local Institution
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Local Institution
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Local Institution
  • France
      • Caen Cedex 05, France, 14076
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Local Institution
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution
      • Poitiers, France, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 125009
        • Local Institution
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Local Institution
      • St-Peterburg, Fédération Russe, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Local Institution
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • New Territories, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Local Institution
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Local Institution
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Local Institution
      • Farkasgyepu, Hongrie, 8582
        • Local Institution
      • Gyula, Hongrie, 5703
        • Local Institution
      • Matrahaza, Hongrie, 3233
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Local Institution
      • Pecs, Hongrie, 7602
        • Local Institution
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Local Institution
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 24
        • Local Institution
      • Dublin, Irlande, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlande, 8
        • Local Institution
      • Galway, Irlande
        • Local Institution
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Local Institution
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
      • Tel-aviv, Israël, 69710
        • Local Institution
      • Tel-hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution
  • Italie
      • Benevento, Italie, 82100
        • Local Institution
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution
      • Lido Di Camaiore, Italie, 55041
        • Local Institution
      • Lucca, Italie, 55100
        • Local Institution
      • Monza, Italie, 20052
        • Local Institution
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution
      • Perugia, Italie, 06156
        • Local Institution
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution
      • Sondrio, Italie, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Italie, 05100
        • Local Institution
      • Treviglio, Italie, 24047
        • Local Institution
  • Japon
      • Akashi, Hyogo, Japon, 6738558
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japon, 8128582
        • Local Institution
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Local Institution
      • Osakasayama-city, Japon, 5898511
        • Local Institution
      • Sapporo Hokkaido, Japon, 003-080
        • Local Institution
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
        • Local Institution
      • Takatsuki, Japon, 569-8686
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4648681
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4600001
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 2360051
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2408555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japon, 9811293
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 7010192
        • Local Institution
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5340021
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 7550241
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1099023
        • Local Institution
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
        • Local Institution
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution
      • Santa Maria Da Feira, Le Portugal, 4520211
        • Local Institution
      • Vila Nova De Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Local Institution
    • Coimbra
      • Sao Martinho Do Bispo, Coimbra, Le Portugal, 3041801
        • Local Institution
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45170
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64060
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Local Institution
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
        • Local Institution
      • Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Local Institution
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Local Institution
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Local Institution
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Local Institution
      • Gdansk- Zaspa, Pologne, 80-462
        • Local Institution
      • Grudziadz, Pologne, 86-300
        • Local Institution
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Local Institution
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 60 569
        • Local Institution
      • Szczecin, Pologne, 70-891
        • Local Institution
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Local Institution
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Local Institution
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Local Institution
      • Cercado, Pérou
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 11
        • Local Institution
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Pérou
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 010976
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400058
        • Local Institution
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Local Institution
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Local Institution
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG51PB
        • Local Institution
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Local Institution
    • Angus/forfarshire
      • Dundee, Angus/forfarshire, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Local Institution
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Local Institution
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Local Institution
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Suède, 221 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Local Institution
      • Umea, Suède, SE-901 85
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Changhua City, Taïwan, 500
        • Local Institution
      • Chiayi, Taïwan, 61363
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Taïwan, 83301
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan
        • Local Institution
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Prague 2, Tchéquie, 12808
        • Local Institution
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Local Institution
      • Pribram V-Zdabor, Tchéquie, 26195
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Local Institution
      • Znojmo, Tchéquie, 669 02
        • Local Institution
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tchéquie, 70852
        • Local Institution
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Local Institution
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Local Institution
    • Tungpayathai
      • Bangkok, Tungpayathai, Thaïlande, 10400
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center For Hematology-Oncology
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • University of Kansas Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham Va Medical Center (111g)
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
      • Lexington, North Carolina, États-Unis, 27295
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Oncology And Hematology, Pc Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Associated in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Oncology Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology, PA - South Austin Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Non small cell lung cancer (NSCLC) - squamous cell
  • Stage IV or recurrent NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Brain Metastases
  • Autoimmune diseases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipilimumab + Paclitaxel and Carboplatin

Ipilimumab + Active Chemo Backbone

Ipilimumab: IV solution, intravenous (IV), 10 mg/kg, 90 minute infusion, Once every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks until disease progression (for a maximum treatment period of 3 years from the first dose)

Paclitaxel: IV solution, IV, 175 mg/m², 3 hour infusion, Once every 3 weeks for 6 doses

Carboplatin: IV solution, IV, Area Under the Curve (AUC) = 6, 30 minute infusion, Once every 3 weeks for 6 doses
Médicament: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
Médicament: Carboplatine
Autres noms:
  • Paraplatine®
Médicament: Paclitaxel
Autres noms:
  • Taxol®
Comparateur placebo: Placebo + Paclitaxel and Carboplatin

Placebo + Active Chemo Backbone

Placebo: IV solution, IV, 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, 90 minute infusion, Once every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks until disease progression (for a maximum treatment period of 3 years from the first dose)

Paclitaxel: IV solution, IV, 175 mg/m², 3 hour infusion, Once every 3 weeks for 6 doses

Carboplatin: IV solution, IV, Area Under the Curve (AUC) = 6, 30 minute infusion, Once every 3 weeks for 6 doses
Médicament: Placebo
Médicament: Carboplatine
Autres noms:
  • Paraplatine®
Médicament: Paclitaxel
Autres noms:
  • Taxol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival (OS) in Participants Who Received at Least One Dose of Blinded Study Therapy at Primary Endpoint
Délai: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Overall Survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death. Participants that had not died were censored at last known date alive. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier Estimates. Analysis for the Primary Endpoint occurred when the following 2 conditions were both met: (1) 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and (2) 705 deaths were observed in all randomized participants.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival (OS) in All Randomized Participants at Primary Endpoint
Délai: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Overall Survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death. Participants that had not died were censored at last known date alive. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier Estimates. Analysis for the Primary Endpoint occurred when the following 2 conditions were both met: (1) 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and (2) 705 deaths were observed in all randomized participants.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Median Number of Months With Progression Free Survival (PFS) Per mWHO in Participants Who Have Received at Least One Dose of Blinded Study Therapy at Primary Endpoint
Délai: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Progression-free survival (PFS) is defined as the time between the date of randomization and the date of tumor progression per Modified World Health Organization (mWHO) criteria or death, whichever occurs first. A participant who died without reported progression per mWHO criteria were considered to have progressed on the date of death. For participants who remain alive and have not progressed, PFS was censored on the date of last evaluable tumor assessment. For participants who remain alive and have no recorded post-baseline tumor assessment, PFS was censored on the day of randomization.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Première publication (Estimation)

28 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-104
  • 2009-017396-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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