Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 3 Trial in Squamous Non Small Cell Lung Cancer Subjects Comparing Ipilimumab Versus Placebo in Addition to Paclitaxel and Carboplatin

16. června 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy of Ipilimumab in Addition to Paclitaxel and Carboplatin Versus Placebo in Addition to Paclitaxel and Carboplatin in Subjects With Stage IV/Recurrent Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of the study is to determine whether Ipilimumab plus Paclitaxel and Carboplatin will extend the lives of patients with squamous only non small cell lung cancer more than placebo plus Paclitaxel and Carboplatin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary objective is to compare Overall Survival (OS) of participants with Stage IV/recurrent NSCLC of squamous histology who have been randomized to ipilimumab in addition to paclitaxel and carboplatin versus placebo in addition to paclitaxel and carboplatin, and have received at least one dose of blinded study therapy (ipilimumab or placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1289

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Local Institution
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Local Institution
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, Belgie, 9100
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430
        • Local Institution
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14015
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01224-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-901
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60160-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-270
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 99010260
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazílie, 14784
        • Local Institution
      • Sao Jose dos Campos, SAO Paulo, Brazílie, 12245
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7520378
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380455
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Local Institution
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution
      • Hillerod, Dánsko, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Local Institution
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution
  • Francie
      • Caen Cedex 05, Francie, 14076
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Local Institution
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Local Institution
      • Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Local Institution
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • New Territories, Hongkong, 8520
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 24
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 8
        • Local Institution
      • Galway, Irsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Local Institution
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution
      • Lido Di Camaiore, Itálie, 55041
        • Local Institution
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Local Institution
      • Monza, Itálie, 20052
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Local Institution
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution
      • Treviglio, Itálie, 24047
        • Local Institution
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Local Institution
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Tel-aviv, Izrael, 69710
        • Local Institution
      • Tel-hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 6738558
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Local Institution
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Local Institution
      • Osakasayama-city, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
      • Sapporo Hokkaido, Japonsko, 003-080
        • Local Institution
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Local Institution
      • Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4648681
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4600001
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 2360051
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2408555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 9811293
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 7010192
        • Local Institution
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5340021
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7550241
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Durban, Jižní Afrika, 4067
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1939
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama,cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Local Institution
  • Kanada
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Kolumbie
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbie
        • Local Institution
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-802
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 134-791
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Local Institution
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Local Institution
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-771
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Local Institution
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • Local Institution
    • Kangnam-gu
      • Seoul, Kangnam-gu, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
    • Seodaemungu
      • Seoul, Seodaemungu, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Local Institution
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Local Institution
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Local Institution
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Local Institution
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Local Institution
      • Pecs, Maďarsko, 7602
        • Local Institution
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Local Institution
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Local Institution
      • Bochum, Německo, 44791
        • Local Institution
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Gauting, Německo, 82131
        • Local Institution
      • Grosshandsdorf, Německo, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, D-21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Local Institution
      • Kassel, Německo, 34125
        • Local Institution
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Muenchen, Německo, 81925
        • Local Institution
      • Neumunster, Německo, 24534
        • Local Institution
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Local Institution
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Local Institution
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Cercado, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru
        • Local Institution
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Local Institution
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Local Institution
      • Gdansk- Zaspa, Polsko, 80-462
        • Local Institution
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Local Institution
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 60 569
        • Local Institution
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Local Institution
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Local Institution
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099023
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Local Institution
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution
      • Santa Maria Da Feira, Portugalsko, 4520211
        • Local Institution
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Local Institution
    • Coimbra
      • Sao Martinho Do Bispo, Coimbra, Portugalsko, 3041801
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 010976
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400058
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Local Institution
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 125009
        • Local Institution
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution
      • St-Peterburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG51PB
        • Local Institution
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Local Institution
    • Angus/forfarshire
      • Dundee, Angus/forfarshire, Spojené království, DD1 9SY
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center For Hematology-Oncology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • University of Kansas Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham Va Medical Center (111g)
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27295
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Oncology And Hematology, Pc Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Associated in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Oncology Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology, PA - South Austin Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan, 500
        • Local Institution
      • Chiayi, Tchaj-wan, 61363
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Local Institution
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Local Institution
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Local Institution
    • Tungpayathai
      • Bangkok, Tungpayathai, Thajsko, 10400
        • Local Institution
  • Česko
      • Prague 2, Česko, 12808
        • Local Institution
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Local Institution
      • Pribram V-Zdabor, Česko, 26195
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Česko, 401 13
        • Local Institution
      • Znojmo, Česko, 669 02
        • Local Institution
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Česko, 70852
        • Local Institution
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, Čína, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, Čína, 100853
        • Local Institution
      • Santiago, Čína, 7630370
        • Local Institution
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05004
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Španělsko, 03501
        • Local Institution
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution
      • Manresa, Španělsko, 08243
        • Local Institution
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Local Institution
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Local Institution
      • Umea, Švédsko, SE-901 85
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Non small cell lung cancer (NSCLC) - squamous cell
  • Stage IV or recurrent NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Brain Metastases
  • Autoimmune diseases

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipilimumab + Paclitaxel and Carboplatin

Ipilimumab + Active Chemo Backbone

Ipilimumab: IV solution, intravenous (IV), 10 mg/kg, 90 minute infusion, Once every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks until disease progression (for a maximum treatment period of 3 years from the first dose)

Paclitaxel: IV solution, IV, 175 mg/m², 3 hour infusion, Once every 3 weeks for 6 doses

Carboplatin: IV solution, IV, Area Under the Curve (AUC) = 6, 30 minute infusion, Once every 3 weeks for 6 doses
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
Lék: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol®
Komparátor placeba: Placebo + Paclitaxel and Carboplatin

Placebo + Active Chemo Backbone

Placebo: IV solution, IV, 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, 90 minute infusion, Once every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks until disease progression (for a maximum treatment period of 3 years from the first dose)

Paclitaxel: IV solution, IV, 175 mg/m², 3 hour infusion, Once every 3 weeks for 6 doses

Carboplatin: IV solution, IV, Area Under the Curve (AUC) = 6, 30 minute infusion, Once every 3 weeks for 6 doses
Lék: Placebo
Lék: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS) in Participants Who Received at Least One Dose of Blinded Study Therapy at Primary Endpoint
Časové okno: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Overall Survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death. Participants that had not died were censored at last known date alive. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier Estimates. Analysis for the Primary Endpoint occurred when the following 2 conditions were both met: (1) 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and (2) 705 deaths were observed in all randomized participants.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS) in All Randomized Participants at Primary Endpoint
Časové okno: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Overall Survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death. Participants that had not died were censored at last known date alive. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier Estimates. Analysis for the Primary Endpoint occurred when the following 2 conditions were both met: (1) 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and (2) 705 deaths were observed in all randomized participants.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Median Number of Months With Progression Free Survival (PFS) Per mWHO in Participants Who Have Received at Least One Dose of Blinded Study Therapy at Primary Endpoint
Časové okno: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Progression-free survival (PFS) is defined as the time between the date of randomization and the date of tumor progression per Modified World Health Organization (mWHO) criteria or death, whichever occurs first. A participant who died without reported progression per mWHO criteria were considered to have progressed on the date of death. For participants who remain alive and have not progressed, PFS was censored on the date of last evaluable tumor assessment. For participants who remain alive and have no recorded post-baseline tumor assessment, PFS was censored on the day of randomization.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-104
  • 2009-017396-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lung Cancer - Non Small Cell Squamous

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit