Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 3 Trial in Squamous Non Small Cell Lung Cancer Subjects Comparing Ipilimumab Versus Placebo in Addition to Paclitaxel and Carboplatin

16 июня 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy of Ipilimumab in Addition to Paclitaxel and Carboplatin Versus Placebo in Addition to Paclitaxel and Carboplatin in Subjects With Stage IV/Recurrent Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of the study is to determine whether Ipilimumab plus Paclitaxel and Carboplatin will extend the lives of patients with squamous only non small cell lung cancer more than placebo plus Paclitaxel and Carboplatin.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The primary objective is to compare Overall Survival (OS) of participants with Stage IV/recurrent NSCLC of squamous histology who have been randomized to ipilimumab in addition to paclitaxel and carboplatin versus placebo in addition to paclitaxel and carboplatin, and have received at least one dose of blinded study therapy (ipilimumab or placebo).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1289

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Local Institution
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Local Institution
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5006HBF
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, X5006IKK
        • Local Institution
      • Mendoza, Аргентина, M5500AYB
        • Local Institution
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FFU
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000DSV
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Local Institution
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, Бельгия, 9100
        • Local Institution
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430
        • Local Institution
      • Ribeirao Preto, Бразилия, 14015
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01224-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04039-901
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60160-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-270
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 81520-060
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 99010260
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Бразилия, 14784
        • Local Institution
      • Sao Jose dos Campos, SAO Paulo, Бразилия, 12245
        • Local Institution
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Local Institution
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Local Institution
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
        • Local Institution
      • Gyula, Венгрия, 5703
        • Local Institution
      • Matrahaza, Венгрия, 3233
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Local Institution
      • Pecs, Венгрия, 7602
        • Local Institution
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Local Institution
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Local Institution
      • Bochum, Германия, 44791
        • Local Institution
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Local Institution
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
        • Local Institution
      • Gauting, Германия, 82131
        • Local Institution
      • Grosshandsdorf, Германия, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, D-21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Local Institution
      • Kassel, Германия, 34125
        • Local Institution
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution
      • Muenchen, Германия, 81925
        • Local Institution
      • Neumunster, Германия, 24534
        • Local Institution
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Local Institution
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Local Institution
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 8525
        • Local Institution
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution
      • New Territories, Гонконг, 8520
        • Local Institution
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Local Institution
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution
      • Hillerod, Дания, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Дания, 4700
        • Local Institution
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Local Institution
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution
      • Tel-aviv, Израиль, 69710
        • Local Institution
      • Tel-hashomer, Израиль, 52621
        • Local Institution
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Local Institution
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Local Institution
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Local Institution
      • Galway, Ирландия
        • Local Institution
  • Испания
      • Avila, Испания, 05004
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Испания, 03501
        • Local Institution
      • Castellon, Испания, 12002
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28033
        • Local Institution
      • Manresa, Испания, 08243
        • Local Institution
      • Ourense, Испания, 32005
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46015
        • Local Institution
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Local Institution
  • Италия
      • Benevento, Италия, 82100
        • Local Institution
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution
      • Lido Di Camaiore, Италия, 55041
        • Local Institution
      • Lucca, Италия, 55100
        • Local Institution
      • Monza, Италия, 20052
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
      • Perugia, Италия, 06156
        • Local Institution
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution
      • Sondrio, Италия, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Италия, 05100
        • Local Institution
      • Treviglio, Италия, 24047
        • Local Institution
  • Канада
      • Oshawa, Канада, L1G 2B9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Китай, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, Китай, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, Китай, 100853
        • Local Institution
      • Santiago, Китай, 7630370
        • Local Institution
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430023
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Local Institution
  • Колумбия
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Колумбия
        • Local Institution
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-802
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 134-791
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Local Institution
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Local Institution
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-771
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Local Institution
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
        • Local Institution
    • Kangnam-gu
      • Seoul, Kangnam-gu, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
    • Seodaemungu
      • Seoul, Seodaemungu, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45170
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64060
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Local Institution
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Local Institution
      • Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Local Institution
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Local Institution
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Local Institution
      • Cercado, Перу
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Local Institution
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Перу
        • Local Institution
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Local Institution
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Local Institution
      • Gdansk- Zaspa, Польша, 80-462
        • Local Institution
      • Grudziadz, Польша, 86-300
        • Local Institution
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Local Institution
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 60 569
        • Local Institution
      • Szczecin, Польша, 70-891
        • Local Institution
      • Torun, Польша, 87-100
        • Local Institution
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099023
        • Local Institution
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • Local Institution
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution
      • Santa Maria Da Feira, Португалия, 4520211
        • Local Institution
      • Vila Nova De Gaia, Португалия, 4434-502
        • Local Institution
    • Coimbra
      • Sao Martinho Do Bispo, Coimbra, Португалия, 3041801
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 125009
        • Local Institution
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution
      • St-Peterburg, Российская Федерация, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Румыния, 010976
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Румыния, 400058
        • Local Institution
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Local Institution
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Local Institution
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG51PB
        • Local Institution
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Local Institution
    • Angus/forfarshire
      • Dundee, Angus/forfarshire, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center For Hematology-Oncology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • University of Kansas Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham Va Medical Center (111g)
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
      • Lexington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27295
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Oncology And Hematology, Pc Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Associated in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Oncology Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology, PA - South Austin Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Local Institution
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Local Institution
    • Tungpayathai
      • Bangkok, Tungpayathai, Таиланд, 10400
        • Local Institution
  • Тайвань
      • Changhua City, Тайвань, 500
        • Local Institution
      • Chiayi, Тайвань, 61363
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Тайвань, 83301
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань
        • Local Institution
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • Local Institution
  • Франция
      • Caen Cedex 05, Франция, 14076
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75014
        • Local Institution
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
        • Local Institution
  • Чехия
      • Prague 2, Чехия, 12808
        • Local Institution
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Local Institution
      • Pribram V-Zdabor, Чехия, 26195
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Чехия, 401 13
        • Local Institution
      • Znojmo, Чехия, 669 02
        • Local Institution
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Чехия, 70852
        • Local Institution
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7520378
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8380455
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Чили, 2540364
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Local Institution
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Local Institution
      • Umea, Швеция, SE-901 85
        • Local Institution
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Local Institution
      • Durban, Южная Африка, 4067
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1939
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama,cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
        • Local Institution
  • Япония
      • Akashi, Hyogo, Япония, 6738558
        • Local Institution
      • Fukuoka, Япония, 8128582
        • Local Institution
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Local Institution
      • Osakasayama-city, Япония, 5898511
        • Local Institution
      • Sapporo Hokkaido, Япония, 003-080
        • Local Institution
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
        • Local Institution
      • Takatsuki, Япония, 569-8686
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 4648681
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4600001
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 2360051
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2408555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Япония, 9811293
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 7010192
        • Local Institution
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5340021
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 7550241
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Non small cell lung cancer (NSCLC) - squamous cell
  • Stage IV or recurrent NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Brain Metastases
  • Autoimmune diseases

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ipilimumab + Paclitaxel and Carboplatin

Ipilimumab + Active Chemo Backbone

Ipilimumab: IV solution, intravenous (IV), 10 mg/kg, 90 minute infusion, Once every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks until disease progression (for a maximum treatment period of 3 years from the first dose)

Paclitaxel: IV solution, IV, 175 mg/m², 3 hour infusion, Once every 3 weeks for 6 doses

Carboplatin: IV solution, IV, Area Under the Curve (AUC) = 6, 30 minute infusion, Once every 3 weeks for 6 doses
Лекарство: Ипилимумаб
Другие имена:
  • БМС-734016
Лекарство: Карбоплатин
Другие имена:
  • Параплатин®
Лекарство: Паклитаксел
Другие имена:
  • Таксол®
Плацебо Компаратор: Placebo + Paclitaxel and Carboplatin

Placebo + Active Chemo Backbone

Placebo: IV solution, IV, 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, 90 minute infusion, Once every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks until disease progression (for a maximum treatment period of 3 years from the first dose)

Paclitaxel: IV solution, IV, 175 mg/m², 3 hour infusion, Once every 3 weeks for 6 doses

Carboplatin: IV solution, IV, Area Under the Curve (AUC) = 6, 30 minute infusion, Once every 3 weeks for 6 doses
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Карбоплатин
Другие имена:
  • Параплатин®
Лекарство: Паклитаксел
Другие имена:
  • Таксол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS) in Participants Who Received at Least One Dose of Blinded Study Therapy at Primary Endpoint
Временное ограничение: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Overall Survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death. Participants that had not died were censored at last known date alive. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier Estimates. Analysis for the Primary Endpoint occurred when the following 2 conditions were both met: (1) 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and (2) 705 deaths were observed in all randomized participants.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS) in All Randomized Participants at Primary Endpoint
Временное ограничение: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Overall Survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death. Participants that had not died were censored at last known date alive. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier Estimates. Analysis for the Primary Endpoint occurred when the following 2 conditions were both met: (1) 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and (2) 705 deaths were observed in all randomized participants.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Median Number of Months With Progression Free Survival (PFS) Per mWHO in Participants Who Have Received at Least One Dose of Blinded Study Therapy at Primary Endpoint
Временное ограничение: Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)
Progression-free survival (PFS) is defined as the time between the date of randomization and the date of tumor progression per Modified World Health Organization (mWHO) criteria or death, whichever occurs first. A participant who died without reported progression per mWHO criteria were considered to have progressed on the date of death. For participants who remain alive and have not progressed, PFS was censored on the date of last evaluable tumor assessment. For participants who remain alive and have no recorded post-baseline tumor assessment, PFS was censored on the day of randomization.
Randomization until 518 deaths were observed in randomized participants treated with at least one dose of blinded study therapy and 705 deaths were observed in all randomized participants, up to June 2015 (approximately 48 months post study start)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-104
  • 2009-017396-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться