未分化脊椎関節炎におけるエタネルセプト (エンブレル) (Enbrel_uSpA-2)

包含基準:

1. 18歳から65歳までの患者。
2. 欧州脊椎関節症研究グループ（ESSG）の基準に従って未分化脊椎関節炎が証明されており、強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬および/または炎症性腸疾患を有していない
3. 高い疾患活動性を伴う疾患の急性期 2週間に2回、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）スコア≧4、または数値評価スケール（NRS）で疼痛スコア≧4
4. スクリーニング訪問時に書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名し、日付を記入します。
5. 研究に参加する性的に活動的な女性は、研究薬の最後の注射から6か月後まで医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません。 医学的に許容される避妊法には、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊法、子宮内避妊具、または適切に使用されるバリア避妊法が含まれます。 さらに、性感染症を予防し、偶発的妊娠をさらに防ぐために、これまでに取り組んできた方法の補助としてコンドームの使用が提案されています。
6. 性的に活動的な男性は、治験薬の最後の注射後6か月まで、治験中に医学的に認められた避妊法を使用することに同意しなければなりません。
7. 外科的に不妊または少なくとも閉経後1年以上経過している女性を除く、すべての女性のスクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性であること。
8. 注射可能な薬剤を自己投与できるか、それを行う介護者がいる。
9. 注射可能な被験物質を 2° ～ 8°C で保存できます。

除外基準:

1. 妊娠・授乳中
2. 過去にマウスまたはキメラモノクローナル抗体に曝露されたことがある
3. スクリーニング訪問前の4週間以内に生（弱毒化）ワクチンを接種している
4. 慢性または最近の重篤な感染症の病歴
5. 過去3年以内の結核の病歴
6. 悪性腫瘍の病歴
7. 非代償性うっ血性心不全、12か月以内の心筋梗塞、安定または不安定狭心症、コントロール不良の高血圧、重度の肺疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既往、多発性硬化症を示唆する中枢神経系脱髄事象などの重大な併発疾患
8. 確認された血液異常の存在または病歴
9. -スクリーニング前の1年以内のウイルス性肝炎の病歴、またはスクリーニング前の任意の時点での薬物誘発性肝損傷の病歴
10. 検査除外項目は次のとおりです: ヘモグロビン値 < 8,5 mg/dl 白血球数 < 3.5 x 10^9/l 血小板数 < 125 x 10^9 /l クレアチニンレベル > 175 mcmol/l、肝酵素 > 1.5 倍正常またはアルカリホスファターゼの限界値 > 正常値の上限の 2 倍。
11. 研究開始後30日以内に他の治験薬の治験に参加していること。
12. 臨床的関連性のある重大な異常を示す臨床検査
13. 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）またはコルチコステロイドとの併用療法
14. 「ハード」ドラッグ（コカイン/ヘロインなど）またはアルコール依存症の乱用歴または現在の証拠