Etanercept (Enbrel) dans la spondylarthrite indifférenciée (Enbrel_uSpA-2)

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 65 ans.
2. Spondyloarthrite indifférenciée avérée selon les critères de l'European Spondylarthropathy Study Group (ESSG) qui n'ont pas de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite réactive, de psoriasis et/ou de maladie intestinale inflammatoire
3. Phase aiguë de la maladie avec une activité élevée de la maladie, le score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 ou un score de douleur ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à deux reprises en 2 semaines
4. Comprendre, signer et dater le consentement éclairé écrit lors de la visite de dépistage.
5. Les femmes sexuellement actives participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable jusqu'à 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude. Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les méthodes injectables ou implantables, les dispositifs intra-utérins ou la contraception barrière correctement utilisée. De plus, l'utilisation de préservatifs est suggérée en complément des méthodes précédemment abordées pour se protéger contre les maladies sexuellement transmissibles et pour fournir une protection supplémentaire contre les grossesses accidentelles.
6. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée pendant l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude.
7. Test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué au moment du dépistage chez toutes les femmes sauf celles chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 1 an.
8. Capable de s'auto-administrer des médicaments injectables ou d'avoir un soignant qui le fera.
9. Capable de stocker l'article test injectable entre 2° et 8° C.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse/allaitement
2. Exposition antérieure à des anticorps monoclonaux murins ou chimériques
3. Réception de tout vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
4. Antécédents d'infection chronique ou grave récente
5. Antécédents de tuberculose au cours des 3 dernières années
6. Antécédents de malignité
7. Maladies médicales concomitantes importantes, y compris insuffisance cardiaque congestive non compensée, infarctus du myocarde dans les 12 mois, angine de poitrine stable ou instable, hypertension non contrôlée, maladie pulmonaire grave, antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), événements de démyélinisation du système nerveux central évocateurs de sclérose en plaques
8. Présence ou antécédents de dyscrasie sanguine confirmée
9. Antécédents de toute hépatite virale dans l'année précédant le dépistage ou antécédents de toute lésion hépatique d'origine médicamenteuse à tout moment avant le dépistage
10. Les exclusions de laboratoire sont : taux d'hémoglobine < 8,5 mg/dl numération des globules blancs < 3,5 x 10^9/l numération plaquettaire < 125 x 10^9/l taux de créatinine > 175 mcmol/l, enzymes hépatiques > 1,5 fois la valeur supérieure limite de la normale ou phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale.
11. Participation à des essais d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude
12. Examen clinique montrant des anomalies significatives de pertinence clinique
13. Médicaments concomitants avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou des corticostéroïdes
14. Antécédents ou preuves actuelles d'abus de drogues "dures" (par exemple, cocaïne / héroïne) ou d'alcoolisme