Etanercept (Enbrel) w niezróżnicowanej spondyloartropatii (Enbrel_uSpA-2)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
2. Potwierdzona niezróżnicowana spondyloartropatia zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy Badawczej Spondylartropatii (ESSG), u których nie występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczyca i/lub nieswoiste zapalenie jelit
3. Ostra faza choroby z dużą aktywnością choroby, wynik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 lub ból ≥ 4 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) przy dwóch okazjach w ciągu 2 tygodni
4. Zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę podczas wizyty przesiewowej.
5. Aktywne seksualnie kobiety biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metody wstrzykiwane lub wszczepiane, wkładki wewnątrzmaciczne lub prawidłowo stosowaną antykoncepcję mechaniczną. Ponadto sugeruje się stosowanie prezerwatyw jako uzupełnienie wcześniej omówionych metod ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową i zapewnienie dodatkowej ochrony przed przypadkową ciążą.
6. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji podczas badania do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
7. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego podczas badania przesiewowego u wszystkich kobiet z wyjątkiem kobiet bez sterylności chirurgicznej lub co najmniej 1 rok po menopauzie.
8. Potrafi samodzielnie podawać leki do wstrzykiwań lub mieć opiekuna, który to zrobi.
9. Możliwość przechowywania artykułu testowego do wstrzykiwania w temperaturze od 2° do 8° C.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża/laktacja
2. Wcześniejsza ekspozycja na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne
3. Otrzymanie jakichkolwiek żywych (atenuowanych) szczepionek w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
4. Historia przewlekłej lub niedawno przebytej poważnej infekcji
5. Historia gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat
6. Historia nowotworów złośliwych
7. Istotne współistniejące choroby, w tym niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba płuc, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, zdarzenia demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego sugerujące stwardnienie rozsiane
8. Obecność lub historia potwierdzonych dyskrazji krwi
9. Historia jakiegokolwiek wirusowego zapalenia wątroby w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub historia jakiegokolwiek polekowego uszkodzenia wątroby w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
10. Wykluczenia laboratoryjne to: stężenie hemoglobiny < 8,5 mg/dl liczba krwinek białych < 3,5 x 10^9/l liczba płytek krwi < 125 x 10^9/l stężenie kreatyniny > 175 mcmol/l enzymy wątrobowe > 1,5-krotność górnej granica normalnej lub zasadowej fosfatazy > 2 razy górna granica normy.
11. Udział w badaniach innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od włączenia do badania
12. Badanie kliniczne wykazujące istotne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym
13. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub kortykosteroidami
14. Historia lub aktualne dowody nadużywania „twardych” narkotyków (np. kokainy/heroiny) lub alkoholizmu