Etanercept (Enbrel) differenciálatlan spondyloarthritisben (Enbrel_uSpA-2)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti betegek.
2. Bizonyítottan differenciálatlan spondyloarthritis az Európai Spondylarthropathy Study Group (ESSG) kritériumai szerint, akik nem szenvednek spondylitis ankylopoetica, reaktív ízületi gyulladás, pikkelysömör és/vagy gyulladásos bélbetegség
3. A betegség akut fázisa magas betegségaktivitással a Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) pontszáma ≥ 4 vagy fájdalompontszám ≥ 4 a Numerikus Értékelési Skálán (NRS) két alkalommal 2 héten belül
4. Az írásos beleegyező nyilatkozat megértése, aláírása és keltezése a szűrési látogatáson.
5. A vizsgálatban részt vevő szexuálisan aktív nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer utolsó injekcióját követő 6 hónapig. A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái közé tartoznak az orális fogamzásgátlók, az injekciós vagy beültethető módszerek, a méhen belüli eszközök vagy a megfelelően alkalmazott fogamzásgátlás. Ezen túlmenően az óvszer használata javasolt a szexuális úton terjedő betegségek elleni védekezés és a véletlen terhesség elleni további védelem kiegészítéseként.
6. A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó injekcióját követő 6 hónapig orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát alkalmazzanak.
7. Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a szűréskor minden nőnél, kivéve azokat, akik műtétileg sterilek vagy legalább 1 évvel a menopauza után.
8. Képes önállóan beadni az injekciós kábítószer-készleteket, vagy van egy gondozója, aki ezt megteszi.
9. Az injektálható vizsgálati cikk 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolható.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség/laktáció
2. Korábban egér vagy kiméra monoklonális antitestekkel való érintkezés
3. Bármilyen élő (gyengített) vakcina átvétele a szűrési látogatás előtt 4 héten belül
4. Krónikus vagy közelmúltbeli súlyos fertőzés a kórtörténetben
5. A tuberkulózis története az elmúlt 3 évben
6. Rosszindulatú daganatok anamnézisében
7. Jelentős egyidejű egészségügyi betegségek, beleértve a kompenzálatlan pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktus 12 hónapon belül, stabil vagy instabil angina pectoris, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos tüdőbetegség, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében, szklerózis multiplexre utaló központi idegrendszeri demyelinizációs események
8. Megerősített vérdiszkráziák jelenléte vagy anamnézisében
9. Bármilyen vírusos hepatitis az anamnézisben a szűrést megelőző egy éven belül, vagy bármilyen gyógyszer okozta májkárosodás a kórtörténetben a szűrést megelőzően bármikor
10. A laboratóriumi kizárások a következők: hemoglobinszint < 8,5 mg/dl fehérvérsejtszám < 3,5 x 10^9/l vérlemezkeszám < 125 x 10^9 /l kreatininszint > 175 mcmol/l, májenzimek > a felső 1,5-szerese normál határérték vagy alkalikus foszfatáz > a normál érték felső határának kétszerese.
11. Részvétel más vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletekben a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
12. Klinikai vizsgálat, amely jelentős klinikai jelentőségű eltéréseket mutat
13. Egyidejű gyógyszeres kezelés betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) vagy kortikoszteroidokkal
14. "Kemény" drogokkal (pl. kokain/hősnő) vagy alkoholizmussal való visszaélés története vagy jelenlegi bizonyítékai