Etanercept (Enbrel) bei undifferenzierter Spondyloarthritis (Enbrel_uSpA-2)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
2. Nachgewiesene undifferenzierte Spondyloarthritis gemäß den Kriterien der European Spondylarthropathy Study Group (ESSG), die nicht an Spondylitis ankylosans, reaktiver Arthritis, Psoriasis und/oder entzündlicher Darmerkrankung leiden
3. Akute Krankheitsphase mit hoher Krankheitsaktivität, wobei der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) zweimal in 2 Wochen einen Wert von ≥ 4 oder einen Schmerzwert von ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) aufweist
4. Verstehen, unterschreiben und datieren Sie die schriftliche Einverständniserklärung beim Screening-Besuch.
5. Sexuell aktive Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen bis 6 Monate nach der letzten Injektion der Studienmedikation eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden, Intrauterinpessare oder ordnungsgemäß angewendete Barriere-Kontrazeptiva. Darüber hinaus wird die Verwendung von Kondomen als Ergänzung zu den zuvor behandelten Methoden zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten und als zusätzlicher Schutz vor einer ungewollten Schwangerschaft empfohlen.
6. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie bis 6 Monate nach der letzten Injektion der Studienmedikation eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest bei der Untersuchung bei allen Frauen, mit Ausnahme derjenigen, die chirurgisch steril sind oder sich mindestens ein Jahr nach der Menopause befinden.
8. Kann sich injizierbare Medikamente selbst verabreichen oder hat eine Pflegekraft, die dies übernimmt.
9. Kann injizierbare Testartikel bei 2 bis 8 °C lagern.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft/Stillzeit
2. Zuvor Exposition gegenüber murinen oder chimären monoklonalen Antikörpern
3. Erhalt aller Lebendimpfstoffe (abgeschwächt) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
4. Vorgeschichte einer chronischen oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion
5. Tuberkulose-Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre
6. Geschichte der Malignität
7. Bedeutende gleichzeitige medizinische Erkrankungen, einschließlich unkompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten, stabile oder instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Lungenerkrankung, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte, demyelinisierende Ereignisse im Zentralnervensystem, die auf Multiple Sklerose hinweisen
8. Vorliegen oder Vorgeschichte bestätigter Blutdyskrasien
9. Vorgeschichte einer Virushepatitis innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten Leberschädigung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
10. Laborausschlüsse sind: Hämoglobinspiegel < 8,5 mg/dl, Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,5 x 10^9/l, Thrombozytenzahl < 125 x 10^9 /l, Kreatininspiegel > 175 mcmol/l, Leberenzyme > 1,5-fach der obere Wert Grenzwert der normalen oder alkalischen Phosphatase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
11. Teilnahme an Studien mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
12. Klinische Untersuchung zeigt signifikante Anomalien von klinischer Relevanz
13. Begleitmedikation mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Kortikosteroiden
14. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch „harter“ Drogen (z. B. Kokain/Heroin) oder Alkoholismus