Etanercept (Enbrel) bij ongedifferentieerde spondyloartritis (Enbrel_uSpA-2)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 tot 65 jaar.
2. Bewezen ongedifferentieerde spondyloartritis volgens de criteria van de European Spondylarthropathy Study Group (ESSG) die geen spondylitis ankylopoetica, reactieve artritis, psoriasis en/of inflammatoire darmaandoeningen hebben
3. Acute fase van de ziekte met hoge ziekteactiviteit de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score ≥ 4 of een pijnscore ≥ 4 op een Numeric Rating Scale (NRS) bij twee gelegenheden in 2 weken
4. Begrijp, onderteken en dateer de schriftelijke geïnformeerde toestemming tijdens het screeningbezoek.
5. Seksueel actieve vrouwen die deelnemen aan de studie moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tot 6 maanden na de laatste injectie met studiemedicatie. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare methoden, intra-uteriene apparaten of correct gebruikte barrière-anticonceptie. Bovendien wordt het gebruik van condooms voorgesteld als aanvulling op de eerder behandelde methoden om te beschermen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen en om extra bescherming te bieden tegen onbedoelde zwangerschap.
6. Seksueel actieve mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie tijdens de studie tot 6 maanden na de laatste injectie met studiemedicatie.
7. Negatieve serum- of urinezwangerschapstest afgenomen bij screening bij alle vrouwen behalve die chirurgisch steriel zijn of ten minste 1 jaar na de menopauze.
8. In staat om injecteerbare medicijnen zelf toe te dienen of een verzorger te hebben die dit zal doen.
9. Kan injecteerbaar testartikel bewaren bij 2° tot 8° C.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap/borstvoeding
2. Eerdere blootstelling aan muriene of chimere monoklonale antilichamen
3. Ontvangst van eventuele levende (verzwakte) vaccins binnen 4 weken voor het screeningsbezoek
4. Geschiedenis van chronische of een recente ernstige infectie
5. Geschiedenis van tuberculose in de afgelopen 3 jaar
6. Geschiedenis van maligniteit
7. Aanzienlijke gelijktijdige medische aandoeningen, waaronder niet-gecompenseerd congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 12 maanden, stabiele of onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, ernstige longziekte, voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), demyeliniserende gebeurtenissen van het centrale zenuwstelsel die wijzen op multiple sclerose
8. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van bevestigde bloeddyscrasieën
9. Geschiedenis van virale hepatitis binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of geschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging op enig moment voorafgaand aan screening
10. Laboratoriumuitsluitingen zijn: hemoglobinegehalte < 8,5 mg/dl aantal witte bloedcellen < 3,5 x 10^9/l aantal bloedplaatjes < 125 x 10^9 /l creatininegehalte > 175 mcmol/l, leverenzymen > 1,5 maal de bovengrens grens van normaal of alkalische fosfatase > 2 keer de bovengrens van normaal.
11. Deelname aan proeven met andere onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen na deelname aan de studie
12. Klinisch onderzoek toont significante afwijkingen van klinisch belang
13. Gelijktijdige medicatie met disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) of corticosteroïden
14. Geschiedenis of actueel bewijs van misbruik van "hard" drugs (bijv. cocaïne/heroïne) of alcoholisme