미분류 척추관절염에서의 Etanercept(Enbrel) (Enbrel_uSpA-2)
2011년 2월 3일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany
미분화 척추관절염에서 Etanercept(Enbrel) 효능에 대한 공개 라벨 연구
이 연구는 활동성 미분류 척추관절염(uSpA) 환자를 대상으로 520주 동안 에타너셉트의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin, Rheumatology
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Nordrhrein-Westfalen
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Herne, Nordrhrein-Westfalen, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- 강직성 척추염, 반응성 관절염, 건선 및/또는 염증성 장질환이 없는 유럽 척추관절병증 연구 그룹(European Spondylarthropathy Study Group, ESSG) 기준에 따라 입증된 미분류 척추관절염
- 질병 활성도가 높은 질병의 급성기 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 점수 ≥ 4 또는 NRS(Numeric Rating Scale)에서 2주 동안 2회 통증 점수 ≥ 4
- 스크리닝 방문 시 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 여성은 연구 약물의 마지막 주사 후 6개월까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 경구 피임약, 주사 또는 이식 방법, 자궁 내 장치 또는 적절하게 사용되는 장벽 피임법이 포함됩니다. 또한 콘돔 사용은 성병으로부터 보호하고 우발적 임신에 대한 추가적인 보호를 제공하기 위해 이전에 언급된 방법의 보조 수단으로 제안됩니다.
- 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물의 마지막 주사 후 6개월까지 연구 기간 동안 의학적으로 허용된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 지난 여성을 제외한 모든 여성의 선별검사에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
- 주사 가능한 약물 공급을 자가 투여할 수 있거나 그렇게 할 간병인이 있어야 합니다.
- 2° ~ 8° C에서 주사 가능한 테스트 항목을 저장할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신/수유
- 쥐 또는 키메라 단클론 항체에 대한 이전 노출
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 생(약독화) 백신 수령
- 만성 또는 최근 심각한 감염의 병력
- 지난 3년 이내 결핵 병력
- 악성의 역사
- 보상되지 않는 울혈성 심부전, 12개월 이내의 심근경색증, 안정 또는 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 중증 폐질환, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 다발성 경화증을 암시하는 중추신경계 탈수초성 사건을 포함한 중대한 동시 내과 질환
- 확인된 혈액 질환의 존재 또는 병력
- 스크리닝 전 1년 이내의 바이러스성 간염 이력 또는 스크리닝 전 언제라도 약물로 인한 간 손상 이력
- 검사실 제외 항목: 헤모글로빈 수치 < 8,5 mg/dl 백혈구 수 < 3.5 x 10^9/l 혈소판 수 < 125 x 10^9 /l 크레아티닌 수치 > 175 mcmol/l, 간 효소 > 1.5배 정상 또는 알칼리성 포스파타아제의 한계 > 정상 상한의 2배.
- 연구 시작 후 30일 이내에 다른 연구 약물의 임상시험 참여
- 임상적으로 유의한 이상을 보이는 임상검사
- 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 또는 코르티코스테로이드와의 병용 약물
- "단단한" 약물(예: 코카인/헤로인) 또는 알코올 중독의 남용 병력 또는 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에타너셉트 25mg
Etanercept 25 mg 주 2회 피하주사
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Etanercept 25 mg 주 2회 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)50 반응
기간: 12주차에
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베이스라인과 비교하여 12주차에 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI)의 최소 50% 개선 달성
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12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 대응
기간: 연구 기간 동안 3개월마다
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시간 경과에 따라 BASDAI50 반응을 달성한 환자의 비율
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연구 기간 동안 3개월마다
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자기공명영상(MRI) 반응
기간: 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514주차에
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기준선과 비교하여 MRI에서 보이는 염증 감소
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24, 54, 102, 210, 308, 416, 514주차에
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엑스레이 진행
기간: 54, 102, 210, 308, 514주차에
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기준선과 비교하여 X-레이로 평가한 척추 구조적 변화의 진행
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54, 102, 210, 308, 514주차에
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안전성 결과
기간: 12주에, 이후 12주마다
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연구 기간 동안 부작용을 경험한 환자의 비율
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12주에, 이후 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2002년 2월 1일
추가 정보
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에타너셉트에 대한 임상 시험
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)빼는