Etanercept (Enbrel) nella spondiloartrite indifferenziata (Enbrel_uSpA-2)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Spondiloartrite indifferenziata comprovata secondo i criteri dell'European Spondylarthropathy Study Group (ESSG) che non presentano spondilite anchilosante, artrite reattiva, psoriasi e/o malattia infiammatoria intestinale
3. Fase acuta della malattia con elevata attività della malattia il punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 o un punteggio del dolore ≥ 4 su una scala di valutazione numerica (NRS) in due occasioni in 2 settimane
4. Comprendere, firmare e datare il consenso informato scritto alla visita di screening.
5. Le donne sessualmente attive che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi orali, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione di barriera correttamente utilizzata. Inoltre, l'uso del preservativo è suggerito in aggiunta ai metodi precedentemente affrontati per proteggere dalle malattie sessualmente trasmissibili e per fornire una protezione aggiuntiva contro la gravidanza accidentale.
6. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante lo studio fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.
7. Test di gravidanza su siero o urina negativo effettuato allo screening in tutte le donne ad eccezione di quelle chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno.
8. In grado di auto-somministrarsi forniture di farmaci iniettabili o avere un assistente che lo farà.
9. In grado di conservare l'articolo di prova iniettabile a una temperatura compresa tra 2° e 8° C.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza/allattamento
2. Precedente esposizione ad anticorpi monoclonali murini o chimerici
3. Ricezione di eventuali vaccini vivi (attenuati) entro 4 settimane prima della visita di screening
4. Storia di infezione grave cronica o recente
5. Storia di tubercolosi negli ultimi 3 anni
6. Storia di malignità
7. Malattie mediche concomitanti significative tra cui insufficienza cardiaca congestizia non compensata, infarto del miocardio entro 12 mesi, angina pectoris stabile o instabile, ipertensione non controllata, malattia polmonare grave, storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), eventi demielinizzanti del sistema nervoso centrale indicativi di sclerosi multipla
8. Presenza o anamnesi di discrasie ematiche confermate
9. Storia di qualsiasi epatite virale entro 1 anno prima dello screening o storia di qualsiasi danno epatico indotto da farmaci in qualsiasi momento prima dello screening
10. Le esclusioni di laboratorio sono: livello di emoglobina < 8,5 mg/dl conta leucocitaria < 3,5 x 10^9/l conta piastrinica < 125 x 10^9 /l livello di creatinina > 175 mcmol/l, enzimi epatici > 1,5 volte superiore limite della fosfatasi normale o alcalina > 2 volte il limite superiore della norma.
11. - Partecipazione a sperimentazioni di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
12. Esame clinico che mostra anomalie significative di rilevanza clinica
13. Farmaci concomitanti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o corticosteroidi
14. Precedenti o prove attuali di abuso di droghe "pesanti" (es. cocaina/eroina) o alcolismo