HER2陽性または不確実な進行性乳がん患者におけるシパチニブの研究

包含基準:

• 18歳以上65歳以下。
• 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
• 3か月以上の平均余命。
• -組織学的または細胞学的に確認されたHER2陽性または不確実な進行性乳がんで、利用可能な治療法では治癒できない。

• 以下のパラメータ内での検査値のスクリーニング:

  • ANC: ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板数：100×109/L以上
  • ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL
  • 血清アルブミン：≧2.5g/dL
  • 総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常値の上限、ULN
  • ALTおよびAST: ≤ 1.5 x ULN
  • -血清クレアチニン：≤1.0 x ULN
  • クレアチンクリアランス率: ≥ 50 mL/分
  • -コレステロール≤7.75 mmol/Lおよびトリグリセリド≤2.5 x ULN
  • LVEF: ≥ 50%
  • QTcF: < 470 ミリ秒
• 以前の治療に関連するすべての臨床的に重大な AE からの回復。 最新の治療からの期間が、ニトロソまたはマイトマイシンの場合は 6 週間以上、または手術、放射線療法、細胞毒性薬、または分子ターゲティングの場合は 4 週間以上です。
• 錠剤を飲み込む能力または意欲があり、消化管吸収の機能障害がない。
• 外科的に無菌ではない、または閉経後のすべての被験者は、研究期間中および被験物質の最終投与後6か月間、信頼できる避妊方法の使用に同意し、コミットする必要があります。 出産の可能性のある女性の場合、シパチニブを開始する前に尿または血清の妊娠検査結果が陰性であること。
• 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

• ドレナージやその他の方法では制御できない第3の空間流体を持つ被験者。
• 50日以上のステロイド治療、またはステロイドの長期使用が必要な方。
• -制御されていない低カリウム血症および低マグネシウム血症の被験者 研究への参加前。
• -被験者は、研究中にQT延長を引き起こす可能性のある薬物の使用を中断することはできません。
• -髄膜腫のある被験者、または臨床症状によって示されるアクティブな中枢神経系転移のある被験者。
• -ALTまたはAST> 1.5 x ULNの肝転移のある被験者。
• -研究登録前にEGFRまたはHER2 TKIで治療または治療した。
• 他の抗腫瘍療法を受けている。
• 最後の臨床試験から 4 週間未満。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -シパチニブまたはそのいずれかに対する過敏症の既知の病歴 コンポーネント。
• 進行中の感染（治験責任医師が決定）。
• 被験者は心臓病を患っていた：冠動脈疾患、治療が必要な不整脈、心不全、LVEF < 50％、および研究者によってこの研究に不適当と判断されたその他の心臓病など。
• -研究者の判断で、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクを大幅に増加させる重大な医学的病気の証拠。 例には、高血圧、重度の糖尿病、または甲状腺疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• -てんかんまたは認知症を含む神経疾患または精神疾患の既知の病歴。