Undersøgelse af Cipatinib hos patienter med HER2 positiv eller usikker fremskreden brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2 positiv eller usikker fremskreden brystkræft, som ikke kan helbredes med tilgængelige behandlinger.

• Screening af laboratorieværdier inden for følgende parametre:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal: ≥ 100 x 109/L
  • Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL
  • Serumalbumin: ≥ 2,5 g/dL
  • Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, ULN
  • ALT og AST: ≤ 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin: ≤ 1,0 x ULN
  • Kreatin-clearance-hastighed: ≥ 50 ml/min
  • Kolesterol≤7,75 mmol/L og triglycerid≤2,5 x ULN
  • LVEF: ≥ 50 %
  • QTcF: < 470 ms
• Restitution fra alle klinisk signifikante bivirkninger relateret til tidligere behandlinger. Varighed fra den seneste behandling er mere end 6 uger for nitroso eller mitomycin, eller mere end 4 uger for operation, strålebehandling, cytotoksiske midler eller molekylær målretning.
• Evne eller vilje til at sluge tabletter, ingen dysfunktion af gastrointestinal absorption.
• Alle forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis testartikel. For kvinder i den fødedygtige alder, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest før påbegyndelse af cipatinib.
• Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder.
• Steroidbehandling i mere end 50 dage, eller behov for langvarig brug af steroider.
• Forsøgspersoner med ukontrolleret hypokaliæmi og hypomagniesæmi før studiestart.
• Forsøgspersoner kan ikke afbryde brugen af ​​de lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse under undersøgelsen.
• Personer med meningeom eller med aktive metastaser i centralnervesystemet som indikeret af kliniske symptomer.
• Personer med levermetastaser, som ALAT eller ASAT > 1,5 x ULN.
• Behandlet eller behandlet med EGFR eller HER2 TKI'er før studiestart.
• Modtager enhver anden antitumorbehandling.
• Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kendt historie med overfølsomhed over for cipatinib eller nogen af ​​dets komponenter.
• Igangværende infektion (bestemt af investigator).
• Forsøgspersonerne havde en hvilken som helst hjertesygdom: koronararteriesygdom, arytmi, der skal behandles, hjertesvigt, LVEF < 50 % og enhver anden hjertesygdom, der er fastslået som uegnet til denne undersøgelse af investigator osv.
• Beviser for væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen væsentligt. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, hypertension, svær diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom.
• Kendt historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder epilepsi eller demens.