Sipatinibitutkimus potilailla, joilla on HER2-positiivinen tai epävarma pitkälle edennyt rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen tai epävarma edennyt rintasyöpä, jota ei voida parantaa saatavilla olevilla hoidoilla.

• Laboratorioarvojen seulonta seuraavien parametrien puitteissa:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/l
  • Verihiutalemäärä: ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dl
  • Seerumin albumiini: ≥ 2,5 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ULN
  • ALT ja AST: ≤ 1,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini: ≤ 1,0 x ULN
  • Kreatian poistumisnopeus: ≥ 50 ml/min
  • Kolesteroli ≤ 7,75 mmol/l ja triglyseridi ≤ 2,5 x ULN
  • LVEF: ≥ 50 %
  • QTcF: < 470 ms
• Toipuminen kaikista kliinisesti merkittävistä aiempaan hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista. Viimeisimmän hoidon kesto on yli 6 viikkoa nitrosolle tai mitomysiinille tai yli 4 viikkoa leikkaukselle, sädehoidolle, sytotoksisille aineille tai molekyylikohdistukselle.
• Kyky tai halu niellä tabletteja, ei ruoansulatuskanavan imeytymishäiriöitä.
• Kaikkien koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen sipatinibihoidon aloittamista.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteet, joilla on kolmannen tilan nestettä, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä.
• Steroidihoito yli 50 päivää tai tarvitsee pitkäaikaista steroidien käyttöä.
• Koehenkilöt, joilla oli hallitsematon hypokalemia ja hypomagniesemia ennen tutkimukseen tuloa.
• Koehenkilöt eivät voi keskeyttää QT-ajan pidentymistä mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on meningiooma tai aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä kliinisten oireiden osoittamalla tavalla.
• Potilaat, joilla on maksametastaaseja, joiden ALAT tai ASAT > 1,5 x ULN.
• Hoidettu tai hoidettu EGFR- tai HER2-TKI:illä ennen tutkimukseen tuloa.
• Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen.
• Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Tunnettu yliherkkyys sipatinibille tai jollekin sen aineosalle.
• Jatkuva infektio (tutkijan määrittämä).
• Koehenkilöillä oli mikä tahansa sydänsairaus: sepelvaltimotauti, rytmihäiriöiden hoitotarve, sydämen vajaatoiminta, LVEF < 50 % ja mikä tahansa muu sydänsairaus, jonka tutkija on määrittänyt sopimattomaksi tähän tutkimukseen jne.
• Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, verenpainetauti, vaikea diabetes tai kilpirauhassairaus.
• Tunnettu neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien epilepsia tai dementia.