Estudio de cipatinib en pacientes con cáncer de mama avanzado incierto o HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 y ≤ 65 años.
• Estado funcional ECOG de 0 a 1.
• Esperanza de vida de más de 3 meses.
• Cáncer de mama avanzado incierto o HER2 positivo confirmado histológicamente o citológicamente que no es curable con las terapias disponibles.

• Cribado de valores de laboratorio dentro de los siguientes parámetros:

  • RAN: ≥ 1,5 x 109/L
  • Recuento de plaquetas: ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
  • Albúmina sérica: ≥ 2,5 g/dL
  • Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior de lo normal, LSN
  • ALT y AST: ≤ 1,5 x LSN
  • Creatinina sérica: ≤ 1,0 x LSN
  • Tasa de aclaramiento de creatinia: ≥ 50 ml/min
  • Colesterol≤7,75 mmol/L y triglicéridos≤2,5 x LSN
  • FEVI: ≥ 50%
  • QTcF: < 470ms
• Recuperación de todos los eventos adversos clínicamente significativos relacionados con terapias anteriores. La duración de la última terapia es más de 6 semanas para nitroso o mitomicina, o más de 4 semanas para operación, radioterapia, agentes citotóxicos o direccionamiento molecular.
• Capacidad o disposición para tragar tabletas, sin disfunción de la absorción gastrointestinal.
• Todos los sujetos que no sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicos deben estar de acuerdo y comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del artículo de prueba. Para las mujeres en edad fértil, un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero antes de iniciar el tratamiento con cipatinib.
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con fluido del tercer espacio que no puede ser controlado por drenaje u otros métodos.
• Tratamiento con esteroides durante más de 50 días, o necesidad de uso prolongado de esteroides.
• Sujetos con hipopotasemia e hipomagnesemia no controladas antes del ingreso al estudio.
• Los sujetos no pueden interrumpir el uso de los medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT durante el estudio.
• Sujetos con meningioma o con metástasis activas del sistema nervioso central según lo indiquen los síntomas clínicos.
• Sujetos con metástasis hepáticas con ALT o AST > 1,5 x LSN.
• Tratado o tratado con EGFR o HER2 TKI antes del ingreso al estudio.
• Recibir cualquier otra terapia antitumoral.
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Historia conocida de hipersensibilidad a cipatinib o cualquiera de sus componentes.
• Infección en curso (determinada por el investigador).
• Los sujetos tenían cualquier enfermedad cardíaca: enfermedad de las arterias coronarias, arritmia que necesita tratamiento, insuficiencia cardíaca, FEVI < 50 % y cualquier otra enfermedad cardíaca que el investigador determine como no apta para este estudio, etc.
• Evidencia de enfermedad médica significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio. Los ejemplos incluyen, entre otros, hipertensión, diabetes grave o enfermedad de la tiroides.
• Antecedentes conocidos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, incluidas la epilepsia o la demencia.