Исследование ципатиниба у пациентов с HER2-положительным или неопределенным распространенным раком молочной железы

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет.
• Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
• Продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-положительный или неопределенно распространенный рак молочной железы, который не поддается лечению с помощью доступных методов лечения.

• Скрининг лабораторных значений по следующим параметрам:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/л
  • Количество тромбоцитов: ≥ 100 x 109/л
  • Гемоглобин: ≥ 9,0 г/дл
  • Сывороточный альбумин: ≥ 2,5 г/дл
  • Общий билирубин: ≤ 1,5 x верхняя граница нормы, ВГН
  • АЛТ и АСТ: ≤ 1,5 х ВГН
  • Креатинин сыворотки: ≤ 1,0 x ВГН
  • Скорость клиренса креатинина: ≥ 50 мл/мин.
  • Холестерин≤7,75 ммоль/л и триглицерид≤2,5 x ВГН
  • ФВ ЛЖ: ≥ 50%
  • QTcF: < 470 мс
• Восстановление после всех клинически значимых НЯ, связанных с предшествующей терапией. Продолжительность от последней терапии составляет более 6 недель для нитрозо или митомицина или более 4 недель для операции, лучевой терапии, цитостатиков или молекулярного таргетинга.
• Способность или желание глотать таблетки, отсутствие нарушения всасывания в желудочно-кишечном тракте.
• Все субъекты, не являющиеся хирургически стерильными или не находящиеся в постменопаузе, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после введения последней дозы испытуемого препарата. Для женщин детородного возраста перед началом приема ципатиниба должен быть получен отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови.
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты с жидкостью третьего пространства, которую невозможно контролировать с помощью дренажа или других методов.
• Лечение стероидами более 50 дней или при необходимости длительного применения стероидов.
• Субъекты с неконтролируемой гипокалиемией и гипомагниемией до включения в исследование.
• Субъекты не могут прерывать прием препаратов, которые могут вызвать удлинение интервала QT, во время исследования.
• Субъекты с менингиомой или с активными метастазами в центральную нервную систему, о чем свидетельствуют клинические симптомы.
• Субъекты с метастазами в печень, у которых АЛТ или АСТ > 1,5 x ВГН.
• Лечение или лечение ИТК EGFR или HER2 перед включением в исследование.
• Прием любой другой противоопухолевой терапии.
• Менее 4 недель с момента последнего клинического испытания.
• Беременные или кормящие женщины.
• Известная гиперчувствительность к ципатинибу или любому из его компонентов в анамнезе.
• Текущая инфекция (определяется следователем).
• У субъектов было какое-либо заболевание сердца: ишемическая болезнь сердца, аритмия, требующая лечения, сердечная недостаточность, ФВ ЛЖ < 50% и любое другое заболевание сердца, которое исследователем определено как непригодное для данного исследования, и т. д.
• Доказательства серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, существенно увеличивают риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением. Примеры включают, но не ограничиваются ими, гипертонию, тяжелый диабет или заболевание щитовидной железы.
• Известная история неврологических или психических заболеваний, включая эпилепсию или деменцию.