Estudo de Cipatinibe em Pacientes com Câncer de Mama Avançado HER2 Positivo ou Incerto

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
• Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
• Expectativa de vida de mais de 3 meses.
• Câncer de mama avançado HER2 positivo ou incerto confirmado histologicamente ou citologicamente que não é curável com as terapias disponíveis.

• Triagem de valores laboratoriais dentro dos seguintes parâmetros:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/L
  • Contagem de plaquetas: ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
  • Albumina sérica: ≥ 2,5 g/dL
  • Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior do normal, LSN
  • ALT e AST: ≤ 1,5 x LSN
  • Creatinina sérica: ≤ 1,0 x LSN
  • Taxa de depuração de creatinina: ≥ 50 mL/min
  • Colesterol≤7,75 mmol/L e triglicerídeos≤2,5 x LSN
  • FEVE: ≥ 50%
  • QTcF: < 470 ms
• Recuperação de todos os EAs clinicamente significativos relacionados a terapias anteriores. A duração desde a última terapia é superior a 6 semanas para nitroso ou mitomicina, ou superior a 4 semanas para operação, radioterapia, agentes citotóxicos ou direcionamento molecular.
• Capacidade ou vontade de engolir comprimidos, sem disfunção da absorção gastrointestinal.
• Todos os indivíduos que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa devem concordar e se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 6 meses após a última dose do artigo de teste. Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado negativo no teste de gravidez de urina ou soro antes de iniciar cipatinib.
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Sujeitos com fluido do terceiro espaço que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos.
• Tratamento com esteróides por mais de 50 dias ou necessidade de uso prolongado de esteróides.
• Sujeitos com hipocalemia e hipomagniesemia descontrolada antes da entrada no estudo.
• Os sujeitos não podem interromper o uso de medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT durante o estudo.
• Indivíduos com meningioma ou com metástases ativas do sistema nervoso central, conforme indicado por sintomas clínicos.
• Indivíduos com metástases hepáticas que ALT ou AST > 1,5 x LSN.
• Tratado ou tratando com EGFR ou HER2 TKIs antes da entrada no estudo.
• Receber qualquer outra terapia antitumoral.
• Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História conhecida de hipersensibilidade ao cipatinib ou a qualquer um dos seus componentes.
• Infecção contínua (determinada pelo investigador).
• Os indivíduos tinham qualquer doença cardíaca: doença arterial coronariana, necessidade de tratamento de arritmia, insuficiência cardíaca, LVEF < 50% e qualquer outra doença cardíaca que seja determinada como inadequada para este estudo pelo investigador, etc.
• Evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, hipertensão, diabetes grave ou doença da tireoide.
• História conhecida de doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo epilepsia ou demência.