Studie cipatinibu u pacientek s HER2 pozitivním nebo nejistým pokročilým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.
• Stav výkonu ECOG 0 až 1.
• Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2 pozitivní nebo nejistý pokročilý karcinom prsu, který není léčitelný dostupnými terapiemi.

• Screening laboratorních hodnot v rámci následujících parametrů:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/l
  • Počet krevních destiček: ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl
  • Sérový albumin: ≥ 2,5 g/dl
  • Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normy, ULN
  • ALT a AST: ≤ 1,5 x ULN
  • Sérový kreatinin: ≤ 1,0 x ULN
  • Rychlost clearance kreatinie: ≥ 50 ml/min
  • Cholesterol ≤ 7,75 mmol/l a triglycerid ≤ 2,5 x ULN
  • LVEF: ≥ 50 %
  • QTcF: < 470 ms
• Zotavení ze všech klinicky významných AE souvisejících s předchozími terapiemi. Délka poslední terapie je více než 6 týdnů u nitroso nebo mitomycinu nebo více než 4 týdny u operace, radioterapie, cytotoxických látek nebo molekulárního cílení.
• Schopnost nebo ochota polykat tablety, žádná dysfunkce gastrointestinální absorpce.
• Všechny subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce testované látky. U žen ve fertilním věku je před zahájením léčby cipatinibem negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru.
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s tekutinou ve třetím prostoru, kterou nelze ovládat drenáží nebo jinými metodami.
• Léčba steroidy po dobu delší než 50 dní nebo při potřebě dlouhodobého užívání steroidů.
• Subjekty s nekontrolovanou hypokalémií a hypomagnesémií před vstupem do studie.
• Subjekty nemohou během studie přerušit užívání léků, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu.
• Subjekty s meningeomem nebo s aktivními metastázami centrálního nervového systému, jak indikují klinické příznaky.
• Subjekty s jaterními metastázami, které ALT nebo AST > 1,5 x ULN.
• Léčeno nebo léčeno EGFR nebo HER2 TKI před vstupem do studie.
• Přijímání jakékoli jiné protinádorové terapie.
• Méně než 4 týdny od poslední klinické studie.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Známá anamnéza přecitlivělosti na cipatinib nebo kteroukoli jeho složku.
• Probíhající infekce (určeno vyšetřovatelem).
• Subjekty měly jakékoli onemocnění srdce: onemocnění koronárních tepen, arytmii, kterou je třeba léčit, srdeční selhání, LVEF < 50 % a jakékoli jiné srdeční onemocnění, které výzkumník určí jako nevhodné pro tuto studii atd.
• Důkaz významného zdravotního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na hypertenzi, těžký diabetes nebo onemocnění štítné žlázy.
• Známá anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně epilepsie nebo demence.