Studio di Cipatinib in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2 positivo o incerto

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
• Performance status ECOG da 0 a 1.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• Istologicamente o citologicamente confermato carcinoma mammario avanzato HER2 positivo o incerto che non è curabile con le terapie disponibili.

• Screening dei valori di laboratorio entro i seguenti parametri:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/L
  • Conta piastrinica: ≥ 100 x 109/L
  • Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL
  • Albumina sierica: ≥ 2,5 g/dL
  • Bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma, ULN
  • ALT e AST: ≤ 1,5 x ULN
  • Creatinina sierica: ≤ 1,0 x ULN
  • Tasso di clearance della creatinia: ≥ 50 ml/min
  • Colesterolo≤7,75 mmol/L e trigliceridi≤2,5 x ULN
  • LVEF: ≥ 50%
  • QTcF: < 470 ms
• Recupero da tutti gli eventi avversi clinicamente significativi correlati a terapie precedenti. La durata dall'ultima terapia è superiore a 6 settimane per nitroso o mitomicina, o superiore a 4 settimane per operazione, radioterapia, agenti citotossici o targeting molecolare.
• Capacità o volontà di deglutire compresse, nessuna disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale.
• Tutti i soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'articolo di prova. Per le donne in età fertile, un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima di iniziare cipatinib.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con fluido del terzo spazio che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi.
• Trattamento con steroidi per più di 50 giorni o necessità di uso a lungo termine di steroidi.
• Soggetti con ipokaliemia incontrollata e ipomagnesiemia prima dell'ingresso nello studio.
• I soggetti non possono interrompere l'uso dei farmaci che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT durante lo studio.
• Soggetti con meningioma o con metastasi attive del sistema nervoso centrale come indicato dai sintomi clinici.
• Soggetti con metastasi epatiche con ALT o AST > 1,5 x ULN.
• Trattata o trattata con EGFR o HER2 TKI prima dell'ingresso nello studio.
• Ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale.
• Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica.
• Donne incinte o che allattano.
• Storia nota di ipersensibilità a cipatinib o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
• Infezione in corso (determinata dallo sperimentatore).
• I soggetti avevano qualsiasi malattia cardiaca: malattia coronarica, aritmia da trattare, insufficienza cardiaca, LVEF <50% e qualsiasi altra malattia cardiaca ritenuta non idonea per questo studio dallo sperimentatore, ecc.
• Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, ipertensione, diabete grave o malattie della tiroide.
• Storia nota di malattia neurologica o psichiatrica, inclusa l'epilessia o la demenza.