Studie zu Cipatinib bei Patientinnen mit HER2-positivem oder unklarem fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver oder unklarer fortgeschrittener Brustkrebs, der mit verfügbaren Therapien nicht heilbar ist.

• Screening von Laborwerten innerhalb der folgenden Parameter:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl: ≥ 100 x 109/l
  • Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dl
  • Serumalbumin: ≥ 2,5 g/dl
  • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, ULN
  • ALT und AST: ≤ 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin: ≤ 1,0 x ULN
  • Kreatin-Clearance-Rate: ≥ 50 ml/min
  • Cholesterin ≤ 7,75 mmol/l und Triglycerid ≤ 2,5 x ULN
  • LVEF: ≥ 50 %
  • QTcF: < 470 ms
• Genesung von allen klinisch signifikanten UE im Zusammenhang mit früheren Therapien. Die Dauer ab der letzten Therapie beträgt mehr als 6 Wochen für Nitroso oder Mitomycin oder mehr als 4 Wochen für Operation, Strahlentherapie, Zytostatika oder molekulares Targeting.
• Fähigkeit oder Bereitschaft, Tabletten zu schlucken, keine Störung der gastrointestinalen Resorption.
• Alle Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negatives Schwangerschaftstestergebnis im Urin oder Serum vor Beginn der Behandlung mit Cipatinib.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Drittraumflüssigkeit, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann.
• Steroidbehandlung für mehr als 50 Tage oder wenn eine Langzeitanwendung von Steroiden erforderlich ist.
• Probanden mit unkontrollierter Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vor Studieneintritt.
• Die Probanden dürfen die Einnahme von Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung verursachen können, während der Studie nicht unterbrechen.
• Patienten mit Meningeom oder mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems, wie durch klinische Symptome angezeigt.
• Patienten mit Lebermetastasen, deren ALT oder AST > 1,5 x ULN ist.
• Behandelt oder behandelt mit EGFR- oder HER2-TKIs vor Studieneintritt.
• Erhalt einer anderen Antitumortherapie.
• Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cipatinib oder einen seiner Bestandteile.
• Anhaltende Infektion (vom Prüfarzt festgestellt).
• Die Probanden hatten eine Herzerkrankung: Koronararterienerkrankung, behandlungsbedürftige Arrhythmie, Herzinsuffizienz, LVEF < 50 % und jede andere Herzerkrankung, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie eingestuft wird usw.
• Nachweis einer signifikanten medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko des Probanden erheblich erhöhen wird. Beispiele schließen Bluthochdruck, schweren Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
• Bekannte Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.