ダプトマイシン骨浸透の臨床評価 (DAPTO-HUS)
2015年6月17日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
骨や関節の感染症は、一般的にグラム陽性菌によるものです。
これらの感染症の治療は、外科的処置と組み合わせて抗菌剤を長期間使用する必要があるため困難です。
さらに、近年、さまざまな抗菌剤に対する耐性パターンの増加がグラム陽性菌で観察されています。
その結果、これらの感染症の治療のために、骨への浸透性が高い新薬が緊急に必要とされています。
研究者は、ダプトマイシンが骨コンパートメントで高濃度を達成できるという仮説を立てました。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illkirch-Graffenstaden、フランス、67400
- 募集
- Service d'Orthopédie - Hôpital Centre de Chirurgie Orthopédie et de la Main (CCOM) - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - 10 av Achille Baumann -
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コンタクト：
- Jeannot GAUDIAS, MD
- 電話番号：33 3 88 55 23 45
- メール：jeannot.gaudias@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Plateau Technique de Microbiologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - 1, rue Koeberlé
-
コンタクト：
- JEHL François, PHARM D
- 電話番号：33 3 68 85 37 81
- メール：francois.jehl@chru-strasbourg.fr
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副調査官：
- François JEHL, PARM D
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Service des maladies infectieuses et tropicales - Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Nicolas Lefebvre, MD
- 電話番号：33 3 69 55 05 45
- メール：nicolas.lefebvre@chru-strasbourg.fr
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副調査官：
- Daniel CHRISTMANN Daniel, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ダプトマイシンによる治療を受けており、骨抜き術を伴う緊急手術を受けている患者
説明
包含基準:
- -ダプトマイシンで3日以上治療中の患者 6 mg / kgの投与量
- 抜骨を伴う緊急手術を受ける患者
- Institutional Review Board によって定義された、署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント
- 18歳以上の男女患者
- 社会保険加入者
- 過去の必須健康診断の情報をお持ちの患者
除外基準 :
- -ダプトマイシンによる治療を受けていない、または投与量が6mg / kg未満の患者またはダプトマイシンの投与量が3回未満の患者
- 手術の必要のない患者
- 18歳未満の患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 患者の参加拒否
- 自由を奪われた患者
- 精神的能力に問題があるため、インフォームド コンセントのプロセスを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-骨内ダプトマイシン濃度がMICの8倍以上（利用可能な場合）または臨界濃度の8倍以上（細菌学的文書が利用できない場合）である患者の割合
時間枠：ダプトマイシン投与開始5分前、ダプトマイシン投与5分後、ランダムにダプトマイシン灌流後
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ダプトマイシン投与開始5分前、ダプトマイシン投与5分後、ランダムにダプトマイシン灌流後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nicolas Lefebvre, MD、Service des maladies infectieuses et tropicales - Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予期された)
2015年11月1日
研究の完了 (予期された)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。