Klinisk evaluering af daptomycin-knoglepenetration (DAPTO-HUS)
17. juni 2015 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Knogle- og ledinfektioner skyldes ofte gram-positive bakterier.
Behandling af disse infektioner er vanskelig på grund af behovet for forlænget varighed af antimikrobielle midler i kombination med kirurgisk procedure.
Desuden er der i de senere år blevet observeret et voksende resistensmønster over for forskellige antimikrobielle midler for Gram-positive bakterier.
Derfor er der et presserende behov for nye lægemidler med høj knoglepenetration til behandling af disse infektioner.
Forskerne antog, at daptomycin gør det muligt at opnå høje koncentrationer i knogleområder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Illkirch-Graffenstaden, Frankrig, 67400
- Rekruttering
- Service d'Orthopédie - Hôpital Centre de Chirurgie Orthopédie et de la Main (CCOM) - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - 10 av Achille Baumann -
-
Kontakt:
- Jeannot GAUDIAS, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 55 23 45
- E-mail: jeannot.gaudias@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Plateau Technique de Microbiologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - 1, rue Koeberlé
-
Kontakt:
- JEHL François, PHARM D
- Telefonnummer: 33 3 68 85 37 81
- E-mail: francois.jehl@chru-strasbourg.fr
-
Underforsker:
- François JEHL, PARM D
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Service des maladies infectieuses et tropicales - Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Nicolas Lefebvre, MD
- Telefonnummer: 33 3 69 55 05 45
- E-mail: nicolas.lefebvre@chru-strasbourg.fr
-
Underforsker:
- Daniel CHRISTMANN Daniel, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient under behandling med daptomycin og gennemgår imperativ operation med knogleudtrækning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient under behandling med daptomycin i mere end 3 dage med dosis på 6 mg/kg
- Patient, der gennemgår tvingende operation med knogletilbagetrækning
- Underskrevet og dateret informeret samtykke som defineret af Institutional Review Board
- Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
- Patienter med social forsikring
- Patient med oplysninger om tidligere obligatorisk lægeundersøgelse
Eksklusionskriterier:
- Patient uden behandling med daptomycin eller med en dosis < 6 mg/kg eller med mindre end 3 doser daptomycin
- Patient uden behov for operation
- Patient under 18 år
- Gravide og ammende
- Patient afslag på inklusion
- Patienter med frihedsberøvelse
- Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces på grund af problemer med mental kapacitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienternes procentdel, hvoraf den intraossøse daptomycinkoncentration er ≥ 8 gange MIC (hvis tilgængelig) eller ≥ 8 gange kritisk koncentration (hvis bakteriologisk dokumentation ikke er tilgængelig)
Tidsramme: 5 minutter før påbegyndt administration af daptomycin, 5 minutter efter administration af daptomycin og tilfældigt efter perfusion af daptomycin
|
5 minutter før påbegyndt administration af daptomycin, 5 minutter efter administration af daptomycin og tilfældigt efter perfusion af daptomycin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Nicolas Lefebvre, MD, Service des maladies infectieuses et tropicales - Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2011
Først opslået (SKØN)
2. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4683
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .