再発または難治性の侵攻性非ホジキンリンパ腫患者の治療における塩酸ゲムシタビン、リツキシマブ、オキサリプラチン、およびレナリドマイド

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された進行性の非ホジキンリンパ腫で、次のサブタイプのいずれかを含む：

  • 濾胞性大細胞リンパ腫
  • びまん性大細胞型リンパ腫
  • 末梢性T細胞リンパ腫
  • 形質転換リンパ腫
  • リンパ芽球性リンパ腫
  • バーキットまたはバーキット様リンパ腫

• -以下の基準を満たす難治性または再発性疾患：

  • 以前の治療に反応しなかった患者、または4コース以上の化学療法後の部分反応が最良の反応であった患者
  • 再発または難治性疾患の組織学的確認は望ましいが、必須ではなく、研究者の裁量に任される
• -評価可能または測定可能な疾患を持っている必要があります
• -幹細胞または骨髄移植の候補である患者は許可されました
• リンパ腫による中枢神経系への関与なし

患者の特徴:

• ECOGパフォーマンスステータス0～3
• -絶対好中球数≥1,000 / mm³（リンパ腫による骨髄浸潤による場合を除く）
• -血小板数≥100,000 / mm³（血小板減少がリンパ腫による骨髄浸潤によるものでない限り）
• -総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下（肝臓がリンパ腫、溶血、またはギルバート症候群に関与している場合を除く）
• -血清クレアチニン≤2.0mg / dlまたはクレアチニンクリアランス≥30ml /分（クレアチニン上昇がリンパ腫によるものでない限り）
• -ALT≦ULNの2倍（肝転移がリンパ腫に関与している場合は≦ULN）
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査

• -肥沃な患者は、効果的な二重避妊法を使用する必要があります 研究療法の完了前、最中、および完了後28日以上

  • 男性は、精管切除が成功した後でもラテックスコンドームを使用する必要があります
• 必須のRevAssist®プログラムに登録し、その要件を喜んで遵守する必要があります
• -グレード3以上の神経感覚または神経運動機能障害はありません
• -既知のHIV陽性または活動性B型またはC型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎RNA陽性）
• -サリドマイドまたは他の同様の薬を服用しているときに落屑性発疹を特徴とするサリドマイドまたは結節性紅斑に対する既知の過敏症はありません
• プラチナまたはその誘導体または大腸菌由来製品に対するアレルギー歴なし
• -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありませんが、皮膚の治療された基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、または患者が5年以上無病であった外科的に治癒された悪性腫瘍を除く
• NYHA クラス III～IV のうっ血性熱障害なし (通常の運動以下または安静時に症状なし)

• 以下のいずれかを含む、制御されていない疾患または併発疾患がないこと:

  • 不整脈
  • 狭心症
  • 活動性感染症または38.2℃を超える発熱（リンパ腫による場合を除く）
• -研究で患者を危険にさらしたり、研究データを解釈する能力を混乱させたりする深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患がない

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• 塩酸ゲムシタビン、オキサリプラチン、またはレナリドマイドの投与歴がない
• 以前のリツキシマブは許可されています
• -幹細胞または骨髄移植を含む、4つを超える化学療法レジメンが許可されていません
• -以前から2週間以上、放射線療法、ホルモン療法、または手術を含む同時抗がん療法を受けていない
• -以前の化学療法または放射線療法から3週間以上
• -以前から28日以上、他の同時治験薬試験または治験薬はありません
• アスピリン（81mgまたは325mg）を毎日、または予防的抗凝固療法として低分子量ヘパリンを服用できる
• サリドマイドの併用なし