Gemcitabinhydrochlorid, Rituximab, Oxaliplatin og Lenalidomid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktært, aggressivt non-Hodgkin-lymfom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet aggressivt non-Hodgkin lymfom, herunder en af ​​følgende undertyper:

  • Follikulært storcellet lymfom
  • Diffust storcellet lymfom
  • Perifert T-celle lymfom
  • Transformeret lymfom
  • Lymfoblastisk lymfom
  • Burkitt eller Burkitt-lignende lymfom

• Refraktær eller recidiverende sygdom, der opfylder følgende kriterier:

  • Patienter, der enten ikke reagerede på tidligere behandling, eller hvis bedste respons var delvist respons efter ≥ 4 kemoterapiforløb
  • Histologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktær sygdom er ønskelig, men ikke obligatorisk og vil blive overladt til efterforskerens skøn
• Skal have evaluerbar eller målbar sygdom
• Patienter, der er kandidater til stamcelle- eller knoglemarvstransplantation tilladt
• Ingen CNS-involvering af lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ydeevne status 0-3
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³ (medmindre det skyldes marvinfiltration af lymfom)
• Trombocyttal ≥ 100.000/mm³ (medmindre trombocytopeni skyldes marv infiltration af lymfom)
• Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (medmindre leveren er involveret med lymfom, hæmolyse eller Gilbert syndrom)
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min (medmindre kreatininforhøjelsen skyldes lymfom)
• ALT ≤ 2 gange ULN (≤ 5 gange ULN, hvis levermetastaser er involveret med lymfom)
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest

• Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltmetodeprævention i ≥ 28 dage før, under og i ≥ 28 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

  • Mænd skal bruge latexkondomer selv efter en vellykket vasektomi
• Skal være tilmeldt det obligatoriske RevAssist®-program og være villig til at overholde dets krav
• Ingen neurosensorisk eller neuromotorisk dysfunktion ≥ grad 3
• Ingen kendt HIV-positivitet eller aktiv hepatitis B eller C (hepatitis B overfladeantigenpositivitet eller hepatitis C RNA-positivitet)
• Ingen kendt overfølsomhed over for thalidomid eller erythema nodosum karakteriseret ved afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller andre lignende lægemidler
• Ingen historie med allergi over for platin eller nogen af ​​dets derivater eller E. coli-afledte produkter
• Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller nogen kirurgisk helbredt malignitet, som patienten har været sygdomsfri fra i ≥ 5 år
• Ingen NYHA klasse III-IV kongestiv varmesvigt (ingen symptomer ved mindre end almindelig anstrengelse eller i hvile)

• Ingen ukontrolleret eller interkurrent sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

  • Arytmier
  • Hjertekrampe
  • Aktiv infektion eller feber > 38,2 C (medmindre det skyldes lymfom)
• Ingen alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville sætte patienten i fare i undersøgelsen eller forvirre evnen til at fortolke undersøgelsesdata

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen tidligere gemcitabinhydrochlorid, oxaliplatin eller lenalidomid
• Tidligere rituximab tilladt
• Ikke mere end 4 tidligere kemoterapiregimer tilladt, inklusive stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
• Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidig kræftbehandling, inklusive strålebehandling, hormonbehandling eller kirurgi
• Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi eller strålebehandling
• Mere end 28 dage siden tidligere og ingen anden samtidig lægemiddelforsøg eller forsøgsmiddel
• Kan tage aspirin (81 mg eller 325 mg) dagligt eller lavmolekylært heparin som profylaktisk antikoagulering
• Ingen samtidig thalidomid