Gemcitabinhydrochlorid, Rituximab, Oxaliplatin und Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes aggressives Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich eines der folgenden Subtypen:

  • Follikuläres großzelliges Lymphom
  • Diffuses großzelliges Lymphom
  • Peripheres T-Zell-Lymphom
  • Transformiertes Lymphom
  • Lymphoblastisches Lymphom
  • Burkitt- oder Burkitt-ähnliches Lymphom

• Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung, die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Patienten, die entweder auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben oder deren bestes Ansprechen ein partielles Ansprechen nach ≥ 4 Chemotherapiezyklen war
  • Die histologische Bestätigung einer rezidivierten oder refraktären Erkrankung ist wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich und liegt im Ermessen des Prüfarztes
• Muss eine auswertbare oder messbare Krankheit haben
• Patienten, die Kandidaten für eine Stammzell- oder Knochenmarktransplantation sind, sind zugelassen
• Keine ZNS-Beteiligung durch Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-3
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³ (außer aufgrund von Knochenmarkinfiltration durch Lymphom)
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ (es sei denn, die Thrombozytopenie ist auf eine Knochenmarksinfiltration durch ein Lymphom zurückzuführen)
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, die Leber ist an Lymphom, Hämolyse oder Gilbert-Syndrom beteiligt)
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (es sei denn, die Kreatininerhöhung ist auf ein Lymphom zurückzuführen)
• ALT ≤ 2-fache ULN (≤ 5-fache ULN, wenn Lebermetastasen mit Lymphomen involviert sind)
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ

• Fruchtbare Patientinnen müssen ≥ 28 Tage vor, während und ≥ 28 Tage nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Doppelmethode zur Empfängnisverhütung anwenden

  • Männer müssen auch nach erfolgreicher Vasektomie Latexkondome verwenden
• Muss beim obligatorischen RevAssist®-Programm angemeldet sein und bereit sein, dessen Anforderungen zu erfüllen
• Keine neurosensorische oder neuromotorische Dysfunktion ≥ Grad 3
• Keine bekannte HIV-Positivität oder aktive Hepatitis B oder C (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität oder Hepatitis-C-RNA-Positivität)
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Erythema nodosum, gekennzeichnet durch schuppenden Hautausschlag, während der Einnahme von Thalidomid oder anderen ähnlichen Arzneimitteln
• Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Platin oder eines seiner Derivate oder von E. coli abgeleitete Produkte
• Keine anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder jedem chirurgisch geheilten Malignom, von dem der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei war
• Kein kongestives Hitzeversagen der NYHA-Klassen III-IV (keine Symptome bei weniger als gewöhnlicher Anstrengung oder in Ruhe)

• Keine unkontrollierte oder interkurrente Krankheit, einschließlich einer der folgenden:

  • Arrhythmien
  • Angina pectoris
  • Aktive Infektion oder Fieber > 38,2 C (außer aufgrund eines Lymphoms)
• Keine schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Patienten in der Studie gefährden oder die Fähigkeit zur Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Kein vorheriges Gemcitabinhydrochlorid, Oxaliplatin oder Lenalidomid
• Vorheriges Rituximab erlaubt
• Nicht mehr als 4 vorangegangene Chemotherapien erlaubt, einschließlich Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
• Mehr als 2 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Krebstherapie, einschließlich Strahlentherapie, Hormontherapie oder Operation
• Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie
• Mehr als 28 Tage seit der vorherigen und keine andere gleichzeitige Arzneimittelstudie oder Prüfsubstanz
• Kann täglich Aspirin (81 mg oder 325 mg) oder niedermolekulares Heparin als prophylaktische Antikoagulation einnehmen
• Kein gleichzeitiges Thalidomid