Gemcitabin hydrochlorid, rituximab, oxaliplatina a lenalidomid při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený agresivní non-Hodgkinův lymfom, včetně kteréhokoli z následujících podtypů:

  • Folikulární velkobuněčný lymfom
  • Difuzní velkobuněčný lymfom
  • Periferní T-buněčný lymfom
  • Transformovaný lymfom
  • Lymfoblastický lymfom
  • Burkittův nebo Burkittův lymfom

• Refrakterní nebo recidivující onemocnění splňující následující kritéria:

  • Pacienti, kteří buď nereagovali na předchozí léčbu, nebo jejichž nejlepší odpovědí byla částečná odpověď po ≥ 4 cyklech chemoterapie
  • Histologické potvrzení relapsu nebo refrakterního onemocnění je žádoucí, ale není povinné a bude ponecháno na uvážení zkoušejícího
• Musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění
• Pacienti, kteří jsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, jsou povoleni
• Bez postižení CNS lymfomem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-3
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³ (pokud není způsoben infiltrací dřeně lymfomem)
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (pokud trombocytopenie není způsobena infiltrací dřeně lymfomem)
• Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (pokud nejsou játra postižena lymfomem, hemolýzou nebo Gilbertovým syndromem)
• Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (pokud není zvýšení kreatininu způsobeno lymfomem)
• ALT ≤ 2krát ULN (≤ 5krát ULN, pokud jsou jaterní metastázy spojeny s lymfomem)
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test

• Fertilní pacientky musí používat účinnou dvojí metodu antikoncepce po dobu ≥ 28 dnů před, během a ≥ 28 dnů po dokončení studijní terapie

  • Muži musí používat latexové kondomy i po úspěšné vazektomii
• Musíte být zapsáni do povinného programu RevAssist® a být ochotni splnit jeho požadavky
• Žádná neurosenzorická nebo neuromotorická dysfunkce ≥ 3. stupně
• Žádná známá HIV pozitivita nebo aktivní hepatitida B nebo C (pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivita RNA hepatitidy C)
• Není známa přecitlivělost na thalidomid nebo erythema nodosum charakterizovaná deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo jiných podobných léků
• Žádná anamnéza alergie na platinu nebo jakýkoli z jejích derivátů nebo produkty odvozené od E. coli
• Žádné jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo jakéhokoli chirurgicky vyléčeného zhoubného nádoru, u kterého byl pacient ≥ 5 let bez onemocnění
• Žádné městnavé tepelné selhání třídy NYHA III-IV (žádné příznaky při menší než běžné námaze nebo v klidu)

• Žádné nekontrolované nebo interkurentní onemocnění, včetně některého z následujících:

  • Arytmie
  • Angina pectoris
  • Aktivní infekce nebo horečka > 38,2 C (pokud není způsobena lymfomem)
• Žádný vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by pacienta ve studii vystavilo riziku nebo by zmařilo schopnost interpretovat data studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádný předchozí gemcitabin hydrochlorid, oxaliplatina nebo lenalidomid
• Předchozí rituximab povolen
• Nejsou povoleny více než 4 předchozí režimy chemoterapie, včetně transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně
• Více než 2 týdny od předchozí a žádné souběžné protinádorové léčby, včetně radioterapie, hormonální terapie nebo chirurgického zákroku
• Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie nebo radioterapie
• Více než 28 dní od předchozího a žádného jiného souběžného experimentálního hodnocení léku nebo zkoumaného činidla
• Schopný užívat aspirin (81 mg nebo 325 mg) denně nebo nízkomolekulární heparin jako profylaktickou antikoagulaci
• Žádný souběžný thalidomid