Cloridrato de gemcitabina, rituximabe, oxaliplatina e lenalidomida no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Linfoma não Hodgkin agressivo confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo qualquer um dos seguintes subtipos:

  • Linfoma Folicular de Grandes Células
  • Linfoma difuso de grandes células
  • Linfoma periférico de células T
  • linfoma transformado
  • linfoma linfoblástico
  • Linfoma de Burkitt ou semelhante a Burkitt

• Doença refratária ou recidivante que atende aos seguintes critérios:

  • Pacientes que não responderam à terapia anterior ou cuja melhor resposta foi resposta parcial após ≥ 4 ciclos de quimioterapia
  • A confirmação histológica de doença recidivante ou refratária é desejável, mas não obrigatória e ficará a critério do investigador
• Deve ter doença avaliável ou mensurável
• Pacientes candidatos a transplante de células-tronco ou medula óssea são permitidos
• Sem envolvimento do SNC por linfoma

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm³ (a menos que devido à infiltração medular por linfoma)
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (a menos que a trombocitopenia seja causada por infiltração medular por linfoma)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que o fígado esteja envolvido com linfoma, hemólise ou síndrome de Gilbert)
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina ≥ 30 ml/min (a menos que a elevação da creatinina seja devida a linfoma)
• ALT ≤ 2 vezes LSN (≤ 5 vezes LSN se metástase hepática estiver envolvida com linfoma)
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo

• Pacientes férteis devem usar contracepção de método duplo eficaz por ≥ 28 dias antes, durante e ≥ 28 dias após a conclusão da terapia do estudo

  • Os homens devem usar preservativos de látex mesmo após uma vasectomia bem-sucedida
• Deve estar inscrito no programa RevAssist® obrigatório e estar disposto a cumprir seus requisitos
• Sem disfunção neurossensorial ou neuromotora ≥ grau 3
• Sem positividade conhecida para HIV ou hepatite B ou C ativa (positividade do antígeno de superfície da hepatite B ou positividade do RNA da hepatite C)
• Sem hipersensibilidade conhecida à talidomida ou eritema nodoso caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou outras drogas similares
• Sem histórico de alergia à platina ou a qualquer um de seus derivados ou produtos derivados de E. coli
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou qualquer neoplasia maligna curada cirurgicamente da qual o paciente esteja livre de doença por ≥ 5 anos
• Sem insuficiência congestiva por calor classe III-IV da NYHA (sem sintomas em esforço menor que o normal ou em repouso)

• Nenhuma doença descontrolada ou intercorrente, incluindo qualquer uma das seguintes:

  • Arritmias
  • Angina de peito
  • Infecção ativa ou febre > 38,2 C (a menos que devido a linfoma)
• Nenhuma condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que colocaria o paciente em risco no estudo ou confundiria a capacidade de interpretar os dados do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Sem cloridrato de gemcitabina, oxaliplatina ou lenalidomida prévios
• Rituximabe prévio permitido
• Não são permitidos mais de 4 esquemas anteriores de quimioterapia, incluindo transplante de células-tronco ou medula óssea
• Mais de 2 semanas desde antes e nenhuma terapia anticancerígena concomitante, incluindo radioterapia, terapia hormonal ou cirurgia
• Mais de 3 semanas desde quimioterapia ou radioterapia anterior
• Mais de 28 dias desde antes e nenhum outro teste de medicamento experimental ou agente experimental simultâneo
• Capaz de tomar aspirina (81 mg ou 325 mg) diariamente ou heparina de baixo peso molecular como anticoagulação profilática
• Sem talidomida concomitante