Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinihydrokloridi, rituksimabi, oksaliplatiini ja lenalidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen, aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Auxilio Mutuo Cancer Center

GC:n pilottitutkimus. (gemsitabiini-rituksimabi-oksaliplatiini-yhdistelmä) 14 päivän välein ylläpidolla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi, oksaliplatiini ja , toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syöpäsolujen kasvua eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Lenalidomidi voi pysäyttää non-Hodgkin-lymfooman kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Rituksimabin ja kemoterapian antaminen yhdessä lenalidomidin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rituksimabin, gemsitabiinihydrokloridin ja oksaliplatiinin antaminen yhdessä lenalidomidin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen, aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Lymfooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Konversion täydelliseksi vasteeksi (CR) nopeuden määrittäminen lenalidomidiin vaihtamisen jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen, aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma, jonka suurin vaste gemsitabiinihydrokloridille, rituksimabille ja oksaliplatiinille on osittainen vaste (PR).

Toissijainen

Näiden tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
Määrittää CR- ja PR-potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen.
Tämän hoito-yhdistelmän hoitoon liittyvän toksisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Rituksimabi, gemsitabiinihydrokloridi ja oksaliplatiini: B-solulymfoomapotilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1; kaikki potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 tai päivänä 2*. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *T-solulymfoomapotilaat jatkavat kemoterapiaan päivänä 1 ilman rituksimabia; B-solulymfoomapotilaat saavat kemoterapiaa päivänä 2.

Potilaat arvioidaan uudelleen 4 hoitojakson jälkeen. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat vielä 2 hoitojaksoa ja jatkavat sitten luuytimensiirtoon (BMT); ne, jotka eivät saa BMT:tä, saavat ylläpitolenalidomidia 2 vuoden ajan. Potilaita, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) ja jotka eivät ole ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon (ACT), hoidetaan lenalidomidilla**. Kun PR-potilaat saavuttavat CR:n tai < CR:n lenalidomidihoidolla, he jatkavat lenalidomidin ylläpitohoitoa 2 vuoden ajan, elleivät he ole ehdokkaita ACT-hoitoon***. Potilaita, joilla on stabiili sairaus tai etenevä sairaus 4 hoitojakson jälkeen, hoidetaan lenalidomidilla, elleivät he ole kelvollisia ACT-hoitoon***.

HUOMAA: **Potilaita, joilla ACT viivästyisi yli 4 kuukautta, hoidetaan lenalidomidilla 3 viikkoa ennen ACT:tä.

HUOMAA: **Kun potilaat ovat kelvollisia, he jatkavat ACT-hoitoon niin pian kuin mahdollista.

Lenalidomidin ylläpito: Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja määräajoin toksisuusanalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-2712
    - Rekrytointi
    - Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clinical Trial Coordinator
      
      Puhelinnumero: 787-771-7933 ext. 3569
      
      Sähköposti: iliboy@auxiliomutuo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista alatyypeistä:
- Follikulaarinen suurisoluinen lymfooma
- Diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Perifeerinen T-solulymfooma
- Muuntunut lymfooma
- Lymfoblastinen lymfooma
- Burkitt tai Burkittin kaltainen lymfooma
Refraktaari tai uusiutunut sairaus, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Potilaat, jotka eivät joko reagoineet aikaisempaan hoitoon tai joiden paras vaste oli osittainen vaste ≥ 4 kemoterapiajakson jälkeen
- Histologinen vahvistus uusiutuneesta tai refraktorisesta taudista on toivottavaa, mutta ei pakollista, ja se jätetään tutkijan harkinnan varaan
Täytyy olla arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus
Potilaat, joille voidaan tehdä kantasolu- tai luuydinsiirto, ovat sallittuja
Lymfooma ei vaikuta keskushermostoon

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila 0-3
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm³ (ellei se johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen infiltraatiosta)
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³ (ellei trombosytopenia johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen infiltraatiosta)
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei maksalla ole lymfoomaa, hemolyysiä tai Gilbertin oireyhtymää)
Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (ellei kreatiniinin nousu johdu lymfoomasta)
ALAT ≤ 2 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaasi liittyy lymfoomaan)
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoismenetelmää ehkäisyä ≥ 28 päivää ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja ≥ 28 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Miesten on käytettävä lateksikondomia onnistuneen vasektomian jälkeenkin
Sinun on oltava rekisteröitynyt pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja oltava valmis noudattamaan sen vaatimuksia
Ei neurosensorista tai neuromotorista toimintahäiriötä ≥ aste 3
Ei tunnettua HIV-positiivisuutta tai aktiivista hepatiitti B- tai C-hepatiittia (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus tai hepatiitti C -RNA-positiivisuus)
Ei tunnettua yliherkkyyttä talidomidille tai erythema nodosumille, jolle on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai muiden vastaavien lääkkeiden käytön aikana
Ei aiemmin ollut allergiaa platinalle tai millekään sen johdannaiselle tai E. coli -peräisille tuotteille
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai mikä tahansa kirurgisesti parannettu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta
Ei NYHA-luokan III-IV kongestiivista lämpöhäiriötä (ei oireita tavallista pienemmässä rasituksessa tai levossa)
Ei hallitsemattomia tai toistuvia sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Rytmihäiriöt
- Angina pectoris
- Aktiivinen infektio tai kuume > 38,2 C (ellei johdu lymfoomasta)
Ei vakavaa lääketieteellistä tilaa, laboratoriopoikkeavuutta tai psykiatrista sairautta, joka vaarantaisi potilaan tutkimuksessa tai häiritsisi kykyä tulkita tutkimustietoja

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa gemsitabiinihydrokloridia, oksaliplatiinia tai lenalidomidia
Aiempi rituksimabi sallittu
Enintään 4 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa, mukaan lukien kantasolu- tai luuydinsiirto, on sallittu
Yli 2 viikkoa aikaisemmasta ja ei samanaikaisesta syöpähoidosta, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito tai leikkaus
Yli 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta tai sädehoidosta
Yli 28 päivää edellisestä eikä muista samanaikaisista lääketutkimuksista tai tutkimusaineesta
Pystyy ottamaan aspiriinia (81 mg tai 325 mg) päivittäin tai pienen molekyylipainon hepariinia profylaktisena antikoagulanttina
Ei samanaikaista talidomidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muuntumisnopeus täydelliseksi vasteeksi (CR) lenalidomidiin siirtymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Tämän hoito-yhdistelmän turvallisuus
Lenalidomidilla hoidettujen potilaiden muunnosnopeus osittaiseksi vasteeksi ja CR

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auxilio Mutuo Cancer Center

Tutkijat

Päätutkija: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit