Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek gemcytabiny, rytuksymab, oksaliplatyna i lenalidomid w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie, agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Auxilio Mutuo Cancer Center

Badanie pilotażowe GC. (kombinacja gemcytabina-rytuksymab-oksaliplatyna) podawana co 14 dni z leczeniem podtrzymującym Lenalidomid w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny, oksaliplatyna i , działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost komórek nowotworowych na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Lenalidomid może zatrzymać wzrost chłoniaka nieziarniczego poprzez zablokowanie dopływu krwi do nowotworu. Podawanie rytuksymabu i chemioterapii razem z lenalidomidem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania rytuksymabu, chlorowodorku gemcytabiny i oksaliplatyny razem z lenalidomidem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie, agresywnym chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie współczynnika konwersji do odpowiedzi całkowitej (CR) po zmianie leczenia na lenalidomid u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym, u których maksymalna odpowiedź na chlorowodorek gemcytabiny, rytuksymab i oksaliplatynę jest odpowiedzią częściową (PR).

Wtórny

  • Aby określić całkowite przeżycie tych pacjentów leczonych tym schematem.
  • Aby określić przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z CR i PR.
  • Aby określić toksyczność związaną z leczeniem tej kombinacji schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Rytuksymab, chlorowodorek gemcytabiny i oksaliplatyna: Pacjenci z chłoniakiem z komórek B otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu 1; wszyscy pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w 1. lub 2. dniu*. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci z chłoniakiem T-komórkowym przystępują do chemioterapii w 1. dobie bez podawania rytuksymabu; pacjenci z chłoniakiem z komórek B otrzymują chemioterapię w dniu 2.

Pacjenci są ponownie oceniani po 4 kursach terapii. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) otrzymują jeszcze 2 cykle terapii, a następnie przystępują do przeszczepu szpiku kostnego (BMT); osoby, które nie otrzymują BMT, otrzymują lenalidomid podtrzymujący przez 2 lata. Pacjenci, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) i którzy nie są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ACT) są leczeni lenalidomidem**. Gdy pacjenci z PR osiągną CR lub <CR podczas leczenia lenalidomidem, przechodzą do leczenia podtrzymującego lenalidomidem przez 2 lata, chyba że staną się kandydatami do ACT***. Pacjenci ze stabilizacją lub postępującą chorobą po 4 kursach terapii są leczeni lenalidomidem, chyba że kwalifikują się do ACT***.

UWAGA: **Pacjenci, u których wystąpi opóźnienie > 4 miesięcy w przypadku ACT, są leczeni lenalidomidem do 3 tygodni przed ACT.

UWAGA: **Po uzyskaniu kwalifikacji pacjenci przechodzą do ACT tak szybko, jak to możliwe.

  • Leczenie podtrzymujące lenalidomid: Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi pobiera się na początku badania i okresowo do analizy toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-2712
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie agresywny chłoniak nieziarniczy, w tym jeden z następujących podtypów:

    • Chłoniak grudkowy z dużych komórek
    • Rozlany chłoniak z dużych komórek
    • Chłoniak z obwodowych komórek T
    • Chłoniak przekształcony
    • Chłoniak limfoblastyczny
    • Chłoniak Burkitta lub podobny do Burkitta

  • Choroba oporna na leczenie lub nawracająca, spełniająca następujące kryteria:

    • Pacjenci, którzy albo nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie, albo u których najlepszą odpowiedzią była częściowa odpowiedź po ≥ 4 kursach chemioterapii
    • Potwierdzenie histologiczne nawrotu lub choroby opornej na leczenie jest pożądane, ale nieobowiązkowe i pozostaje w gestii badacza
  • Musi mieć ocenialną lub mierzalną chorobę
  • Pacjenci kandydaci do przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego dopuszczeni
  • Brak zajęcia OUN przez chłoniaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/mm³ (chyba że jest to spowodowane naciekiem szpiku przez chłoniaka)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (chyba że małopłytkowość jest spowodowana naciekiem szpiku przez chłoniaka)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że w wątrobie występuje chłoniak, hemoliza lub zespół Gilberta)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (chyba że zwiększenie stężenia kreatyniny jest spowodowane chłoniakiem)
  • AlAT ≤ 2 razy GGN (≤ 5 razy GGN, jeśli przerzuty do wątroby są związane z chłoniakiem)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji przez ≥ 28 dni przed, w trakcie i przez ≥ 28 dni po zakończeniu badanej terapii

    • Mężczyźni muszą używać prezerwatyw lateksowych nawet po udanej wazektomii
  • Musi być zarejestrowany w obowiązkowym programie RevAssist® i być gotowy do przestrzegania jego wymagań
  • Brak dysfunkcji neurosensorycznych lub neuromotorycznych ≥ stopnia 3
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C (pozytywność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C)
  • Nieznana nadwrażliwość na talidomid lub rumień guzowaty charakteryzujący się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub innych podobnych leków
  • Brak historii alergii na platynę lub którąkolwiek z jej pochodnych lub produkty pochodzące z E. coli
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub jakiegokolwiek nowotworu wyleczonego chirurgicznie, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat
  • Brak zastoinowej niewydolności cieplnej klasy NYHA III-IV (brak objawów przy mniejszym niż zwykły wysiłku lub w spoczynku)

  • Brak niekontrolowanej lub współistniejącej choroby, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Arytmie
    • Angina piersiowa
    • Aktywna infekcja lub gorączka > 38,2 C (chyba że jest to chłoniak)
  • Brak poważnych schorzeń, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorób psychicznych, które mogłyby narazić pacjenta na ryzyko udziału w badaniu lub zakłócić zdolność interpretacji danych z badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego leczenia chlorowodorkiem gemcytabiny, oksaliplatyną lub lenalidomidem
  • Dozwolony wcześniejszy rytuksymab
  • Dozwolone nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy chemioterapii, w tym przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej i braku równoczesnej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii, terapii hormonalnej lub operacji
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego i żadnego innego równoczesnego eksperymentalnego badania leku lub badanego środka
  • Możliwość przyjmowania aspiryny (81 mg lub 325 mg) dziennie lub heparyny drobnocząsteczkowej jako profilaktycznego antykoagulacji
  • Brak jednoczesnego stosowania talidomidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szybkość konwersji do całkowitej odpowiedzi (CR) po zmianie leczenia na lenalidomid

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Bezpieczeństwo tej kombinacji schematów
Szybkość konwersji do odpowiedzi częściowej i CR u osób niereagujących na leczenie lenalidomidem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000695874
  • CAM-09-01
  • CELGENE-RV-NHL-PI-0452

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj