このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるブリンゾラミド/ブリモニジン 1 日 2 回 (BID) 固定配合剤 (FC) とブリンゾラミド BID およびブリモニジン BID の比較

2014年1月24日 更新者:Alcon Research

ブリンゾラミド 10 mg/mL/ブリモニジン 2 mg/mL 固定配合点眼薬、懸濁液とブリンゾラミド 10 mg/mL 点眼薬、懸濁液およびブリモニジン 2 mg/mL 点眼薬の安全性および IOP 低下効果、開放患者における解決策-隅角緑内障または高眼圧症

この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症患者の個々の有効成分と比較して、ブリンゾラミド/ブリモニジンの眼圧 (IOP) の低下における安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2つの連続した段階で実施された7回の訪問で構成されました。スクリーニング訪問と2回の適格性訪問を含むスクリーニング/適格性段階、および2週目、6週目、3か月目に行われた4回の治療訪問を含む治療段階です。 、および月 6 (または早期終了)。 任意の IOP 低下薬のウォッシュアウト後、適格な訪問の両方ですべての包含/除外基準を満たし、この期間中に指定された範囲内の IOP 測定値を示した被験者は、3 つの研究薬物グループの 1 つに無作為に割り付けられました: Brinz/Brim、Brinz、または鍔。

研究の種類

介入

入学 (実際)

771

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -開放隅角緑内障または高眼圧症と診断され、治験責任医師の意見では、単剤療法での制御が不十分であるか、現在複数のIOP低下薬を服用しています。
  • 適格な IOP エントリー基準を満たす。
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -妊娠している場合、出産の可能性のある女性、スクリーニング訪問で妊娠検査が陽性、授乳中、または研究全体を通して妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意していない。
  • 重度の中心視野損失。
  • 最高矯正視力 (BCVA) スコアが 55 ETDRS 文字 (20/80 スネレン相当) より悪い。
  • 慢性、再発性または重度の炎症性眼疾患。
  • -過去6か月以内の眼の外傷。
  • -過去3か月以内の眼の感染症または眼の炎症。
  • -臨床的に重要または進行性の網膜疾患。
  • その他の眼の病理。
  • -入学前6か月以内の眼内手術。
  • 入学前3ヶ月以内の眼科レーザー手術。
  • 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究に適さないものにする重度の病気を含むその他の状態。
  • -高用量(1日1グラム以上)のサリチル酸療法の最近の使用。
  • -アドレナリン応答を増強する、またはアルファアドレナリン作動薬の使用を排除する薬物による最近、現在、または予想される治療。
  • -任意の経路で投与されたグルココルチコイド薬の同時使用。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブリンツ/ブリム
ブリンゾラミド 1%/酒石酸ブリモニジン 0.2% 点眼液 1 滴を 1 日 2 回、6 か月間点眼
ACTIVE_COMPARATOR:ブリンツ
ブリンゾラミド 1% 点眼液、各眼に 1 滴を 1 日 2 回、6 か月間点眼
他の名前:
  • アゾプト™
ACTIVE_COMPARATOR:鍔
酒石酸ブリモニジン0.2%点眼液、1日2回、各眼に1滴を6ヶ月間点眼

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目のベースラインからの平均日内IOP変化
時間枠:ベースライン (1 日目)、3 か月目
3か月目のベースラインからの平均日内IOP変化(すなわち、3か月目の午前9時、+2時間、および+7時間の時点で平均化されたベースラインからの被験者のIOP変化)をゴールドマン圧平眼圧計で測定した。 治験薬は、午前 9 時に眼圧測定を行ってから約 15 分後に点眼されました。 各被験者から 1 つの眼を試験眼として選択し、試験眼のデータのみを有効性分析に使用しました。 高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
ベースライン (1 日目)、3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:James Teague, Sr. Clinical Manager、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月24日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する