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Combinaison fixe Brinzolamide/Brimonidine deux fois par jour (BID) vs Brinzolamide BID et Brimonidine BID chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

24 janvier 2014 mis à jour par: Alcon Research

Innocuité et efficacité de réduction de la PIO du brinzolamide 10 mg/mL/brimonidine 2 mg/mL, gouttes oculaires à combinaison fixe, suspension par rapport au brinzolamide 10 mg/mL, gouttes oculaires en suspension et à la brimonidine 2 mg/mL, gouttes oculaires en solution chez les patients atteints de Glaucome d'angle ou hypertension oculaire

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Brinzolamide/Brimonidine pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) par rapport à chacun de ses composants actifs individuels chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait 7 visites réalisées au cours de 2 phases séquentielles : la phase de dépistage/éligibilité, qui comprenait une visite de dépistage et 2 visites d'éligibilité, et une phase de traitement, qui comprenait 4 visites de traitement effectuées à la semaine 2, à la semaine 6 et au mois 3. , et Mois 6 (ou sortie anticipée). Après l'élimination de tout médicament abaissant la PIO, les sujets qui remplissaient tous les critères d'inclusion/exclusion lors des deux visites d'éligibilité et qui avaient des mesures de la PIO dans la plage spécifiée au cours de cette période ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de médicaments à l'étude : Brinz/Brim, Brinz ou Bord.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

771

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire et, de l'avis de l'investigateur, sont insuffisamment contrôlés en monothérapie ou prennent actuellement plusieurs médicaments abaissant la PIO.
  • Répondre aux critères d'entrée éligibles à la PIO.
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer si elles sont enceintes, testent positif pour la grossesse lors de la visite de dépistage, allaitent ou ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse tout au long de l'étude.
  • Perte sévère du champ visuel central.
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieur à 55 lettres ETDRS (équivalent Snellen 20/80).
  • Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou sévère.
  • Traumatisme oculaire au cours des 6 mois précédents.
  • Infection oculaire ou inflammation oculaire au cours des 3 mois précédents.
  • Maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive.
  • Autre pathologie oculaire.
  • Chirurgie intraoculaire dans les 6 mois précédant l'entrée.
  • Chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois précédant l'entrée.
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable.
  • Toute autre condition, y compris une maladie grave, qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
  • Utilisation récente d'un traitement par salicylate à forte dose (> 1 gramme par jour).
  • Traitement récent, actuel ou prévu avec tout médicament qui augmente les réponses adrénergiques ou empêche l'utilisation d'un agoniste alpha-adrénergique.
  • Utilisation concomitante de médicaments glucocorticoïdes administrés par n'importe quelle voie.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Brinz/Brim
Brinzolamide 1 %/tartrate de brimonidine 0,2 % suspension ophtalmique, 1 goutte instillée dans chaque œil 2 fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Brinzolamide 1 %/tartrate de brimonidine 0,2 % suspension ophtalmique
ACTIVE_COMPARATOR: Brinz
Brinzolamide 1 % suspension ophtalmique, 1 goutte instillée dans chaque œil 2 fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Brinzolamide 1% suspension ophtalmique
Autres noms:
  • AZOPT™
ACTIVE_COMPARATOR: Bord
Tartrate de brimonidine 0,2 % solution ophtalmique, 1 goutte instillée dans chaque œil 2 fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la PIO diurne par rapport au départ au mois 3
Délai: Ligne de base (Jour 1), Mois 3
La variation diurne moyenne de la PIO par rapport au départ au mois 3 (c'est-à-dire la variation moyenne de la PIO du sujet par rapport au départ à 9 h, + 2 h et + 7 h au mois 3) a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. Le médicament à l'étude a été instillé environ 15 minutes après avoir effectué la mesure de la PIO à 9 heures du matin. Un œil de chaque sujet a été choisi comme œil d'étude, et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse d'efficacité. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Ligne de base (Jour 1), Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Teague, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-10-040
  • 2010-024512-34 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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