Brinzolamide/Brimonidine tweemaal daags (BID) Vaste combinatie (FC) vs Brinzolamide BID en Brimonidine BID bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
24 januari 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Veiligheid en IOD-verlagende werkzaamheid van Brinzolamide 10 mg/ml/Brimonidine 2 mg/ml vaste combinatie oogdruppels, suspensie in vergelijking met Brinzolamide 10 mg/ml oogdruppels, suspensie en brimonidine 2 mg/ml oogdruppels, oplossing bij patiënten met open Hoekglaucoom of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Brinzolamide/Brimonidine bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van elk van zijn individuele actieve componenten bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond uit 7 bezoeken in 2 opeenvolgende fasen: de screening/geschiktheidsfase, die een screeningbezoek en 2 geschiktheidsbezoeken omvatte, en een behandelingsfase, die 4 therapiebezoeken omvatte, uitgevoerd in week 2, week 6, maand 3 , en maand 6 (of vervroegde uitstap).
Na het uitwassen van enige IOD-verlagende medicatie, werden proefpersonen die voldeden aan alle opname-/uitsluitingscriteria bij beide geschiktheidsbezoeken en die IOD-metingen hadden binnen het gespecificeerde bereik gedurende deze periode, gerandomiseerd naar 1 van de 3 onderzoeksgeneesmiddelgroepen: Brinz/Brim, Brinz, of Rand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
771
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle zijn met monotherapie of momenteel meerdere IOD-verlagende medicijnen gebruiken.
- Voldoe aan de kwalificerende IOP-toegangscriteria.
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, positief testen op zwangerschap tijdens het screeningsbezoek, borstvoeding geven of niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
- Ernstig verlies van centraal gezichtsveld.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) scoort slechter dan 55 ETDRS-letters (20/80 Snellen-equivalent).
- Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte.
- Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden.
- Ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen 3 maanden.
- Klinisch significante of progressieve netvliesaandoening.
- Andere oculaire pathologie.
- Intraoculaire chirurgie binnen de 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst.
- Ooglaserchirurgie binnen de 3 maanden voorafgaand aan binnenkomst.
- Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert.
- Alle andere omstandigheden, waaronder ernstige ziekte, die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden maken voor het onderzoek.
- Recent gebruik van een hoge dosis (> 1 gram per dag) salicylaattherapie.
- Recente, huidige of verwachte behandeling met medicatie die adrenerge reacties versterkt of het gebruik van een alfa-adrenerge agonist uitsluit.
- Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïde medicijnen toegediend via welke route dan ook.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Brinz/Brim
Brinzolamide 1%/brimonidinetartraat 0,2% oogheelkundige suspensie, 1 druppel gedruppeld in elk oog 2 keer per dag gedurende 6 maanden
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brinz
Brinzolamide 1% oogheelkundige suspensie, 1 druppel in elk oog 2 keer per dag gedurende 6 maanden
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rand
Brimonidinetartraat 0,2% oftalmische oplossing, 1 druppel in elk oog druppelen 2 keer per dag gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse IOP-verandering vanaf baseline in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 3
|
De gemiddelde dagelijkse IOD-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 3 (dwz de gemiddelde IOP-verandering van de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde gemiddeld over de tijdstippen van 9.00 uur, + 2 uur en + 7 uur in maand 3) werd gemeten met Goldmann-applanatietonometrie.
Het onderzoeksgeneesmiddel werd ongeveer 15 minuten na het uitvoeren van de IOP-meting om 9.00 uur toegediend.
Eén oog van elke proefpersoon werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog werden gebruikt voor de werkzaamheidsanalyse.
Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
|
Basislijn (dag 1), maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James Teague, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Koolzuuranhydraseremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Brimonidinetartraat
- Oogheelkundige oplossingen
- Brinzolamide
Andere studie-ID-nummers
- C-10-040
- 2010-024512-34 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .