Brinzolamid/Brimonidin to gange om dagen (BID) fast kombination (FC) vs Brinzolamid BID og Brimonidin BID hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
24. januar 2014 opdateret af: Alcon Research
Sikkerhed og IOP-sænkende effekt af Brinzolamid 10 mg/ml/Brimonidin 2 mg/ml faste øjendråber, suspension sammenlignet med Brinzolamid 10 mg/ml øjendråber, suspension og brimonidin 2 mg/ml øjendråber, opløsning til patienter med åbne- Vinkelglaukom eller okulær hypertension
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Brinzolamid/Brimonidin til at sænke det intraokulære tryk (IOP) i forhold til hver af dets individuelle aktive komponenter hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bestod af 7 besøg udført i 2 sekventielle faser: screenings-/berettigelsesfasen, som omfattede et screeningsbesøg og 2 berettigelsesbesøg, og en behandlingsfase, som omfattede 4 terapibesøg udført i uge 2, uge 6, måned 3 , og måned 6 (eller tidlig exit).
Efter udvaskning af IOP-sænkende medicin blev forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier ved begge berettigelsesbesøg, og som havde IOP-målinger inden for det specificerede interval i denne periode, randomiseret til 1 ud af 3 undersøgelseslægemiddelgrupper: Brinz/Brim, Brinz eller Skygge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
771
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, og er efter investigators mening utilstrækkeligt kontrolleret på monoterapi eller er i øjeblikket på flere IOP-sænkende medicin.
- Opfyld kvalificerende IOP-adgangskriterier.
- Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide, tester positiv for graviditet ved screeningsbesøg, ammer eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
- Alvorligt tab af det centrale synsfelt.
- Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) score dårligere end 55 ETDRS bogstaver (20/80 Snellen ækvivalent).
- Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom.
- Øjentraume inden for de foregående 6 måneder.
- Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder.
- Klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom.
- Anden øjenpatologi.
- Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder før indrejse.
- Okulær laseroperation inden for 3 måneder før indrejse.
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri.
- Eventuelle andre forhold, herunder alvorlig sygdom, som ville gøre forsøgspersonen efter investigatorens mening uegnet til undersøgelsen.
- Nylig brug af højdosis (>1 gram dagligt) salicylatbehandling.
- Nylig, aktuel eller forventet behandling med medicin, der forstærker adrenerge reaktioner eller udelukker brug af en alfa-adrenerg agonist.
- Samtidig brug af glukokortikoid medicin administreret ad enhver vej.
- Andre protokolspecificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Brinz/Brim
Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension, 1 dråbe dryppet i hvert øje 2 gange dagligt i 6 måneder
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brinz
Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension, 1 dråbe dryppet i hvert øje 2 gange dagligt i 6 måneder
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skygge
Brimonidintartrat 0,2 % oftalmologisk opløsning, 1 dråbe dryppet i hvert øje 2 gange dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i daglig IOP fra baseline ved 3. måned
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 3
|
Gennemsnitlig ændring af daglig IOP fra baseline ved 3. måned (dvs. ændringen af emnet IOP fra baseline i gennemsnit over tidspunkterne kl. 9:00, + 2 timer og + 7 timer ved 3. måned) blev målt ved hjælp af Goldmann applanationstonometri.
Undersøgelseslægemidlet blev instilleret ca. 15 minutter efter udførelse af 9AM IOP-målingen.
Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen.
En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
|
Baseline (dag 1), måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: James Teague, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2011
Først opslået (SKØN)
9. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2014
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
- Brinzolamid
Andre undersøgelses-id-numre
- C-10-040
- 2010-024512-34 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .