Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brinzolamid/Brimonidin to ganger om dagen (BID) fast kombinasjon (FC) vs Brinzolamid BID og Brimonidin BID hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

24. januar 2014 oppdatert av: Alcon Research

Sikkerhet og IOP-senkende effekt av brinzolamid 10 mg/ml/brimonidin 2 mg/ml faste øyedråper, suspensjon sammenlignet med brinzolamid 10 mg/ml øyedråper, suspensjon og brimonidin 2 mg/ml øyedråper, oppløsning hos pasienter med åpne- Vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av Brinzolamid/Brimonidin for å senke intraokulært trykk (IOP) i forhold til hver av dets individuelle aktive komponenter hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av 7 besøk utført i 2 sekvensielle faser: screening/kvalifiseringsfasen, som inkluderte et screeningbesøk og 2 kvalifikasjonsbesøk, og en behandlingsfase, som inkluderte 4 terapibesøk utført i uke 2, uke 6, måned 3 , og måned 6 (eller tidlig utgang). Etter utvasking av IOP-senkende medisiner, ble forsøkspersoner som oppfylte alle inklusjons-/eksklusjonskriterier ved begge kvalifikasjonsbesøkene og som hadde IOP-målinger innenfor det spesifiserte området i løpet av denne perioden randomisert til 1 av 3 studiemedikamentgrupper: Brinz/Brim, Brinz, eller Brem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

771

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, og, etter etterforskerens oppfatning, er utilstrekkelig kontrollert med monoterapi eller bruker for tiden flere IOP-senkende medisiner.
  • Oppfyll kvalifiserende IOP-inngangskriterier.
  • Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder hvis de er gravide, tester positivt for graviditet ved screeningbesøk, ammer eller ikke er enige om å bruke adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
  • Alvorlig tap av sentralt synsfelt.
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) skårer dårligere enn 55 ETDRS-bokstaver (20/80 Snellen-ekvivalent).
  • Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom.
  • Øktraume i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Øyeinfeksjon eller øyebetennelse i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom.
  • Annen okulær patologi.
  • Intraokulær kirurgi innen 6 måneder før innreise.
  • Okulær laserkirurgi innen 3 måneder før innreise.
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri.
  • Eventuelle andre forhold, inkludert alvorlig sykdom, som vil gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  • Nylig bruk av høydose (>1 gram daglig) salisylatbehandling.
  • Nylig, nåværende eller forventet behandling med medisiner som forsterker adrenerge responser, eller utelukker bruk av en alfa-adrenerg agonist.
  • Samtidig bruk av glukokortikoidmedisiner administrert på en hvilken som helst måte.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Brinz/Brim
Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspensjon, 1 dråpe dryppet i hvert øye 2 ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspensjon
ACTIVE_COMPARATOR: Brinz
Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon, 1 dråpe dryppet i hvert øye 2 ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • AZOPT™
ACTIVE_COMPARATOR: Brem
Brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe dryppet i hvert øye 2 ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP-endring fra baseline ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 3
Gjennomsnittlig daglig IOP-endring fra baseline ved 3. måned (dvs. IOP-endringen fra forsøkspersonen fra baseline gjennomsnittlig over tidspunktene kl. 9.00, + 2. og +7. t. ved måned 3) ble målt med Goldmann-applanasjonstonometri. Studiemedikamentet ble instillert ca. 15 minutter etter å ha utført 9AM IOP-målingen. Ett øye fra hvert forsøksperson ble valgt som studieøye, og kun data for studieøyet ble brukt til effektanalysen. En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Grunnlinje (dag 1), måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: James Teague, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-040
  • 2010-024512-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere