Brinzolamida/Brimonidina duas vezes ao dia (BID) Combinação Fixa (FC) vs Brinzolamida BID e Brimonidina BID em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
24 de janeiro de 2014 atualizado por: Alcon Research
Segurança e eficácia na redução da PIO de Brinzolamida 10 mg/mL/Brimonidina 2 mg/mL Colírio Combinação Fixa, Suspensão em comparação com Brinzolamida 10 mg/mL Colírio, Suspensão e Brimonidina 2 mg/mL Colírio, Solução em Pacientes com Glaucoma de ângulo ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia de Brinzolamida/Brimonidina na redução da pressão intraocular (PIO) em relação a cada um de seus componentes ativos individuais em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em 7 visitas realizadas durante 2 fases sequenciais: a fase de triagem/elegibilidade, que incluiu uma visita de triagem e 2 visitas de elegibilidade, e uma fase de tratamento, que incluiu 4 visitas de terapia realizadas na Semana 2, Semana 6, Mês 3 , e Mês 6 (ou saída antecipada).
Após a eliminação de qualquer medicamento para redução da PIO, os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão em ambas as visitas de elegibilidade e que tiveram medições de PIO dentro da faixa especificada durante esse período foram randomizados para 1 dos 3 grupos de drogas do estudo: Brinz/Brim, Brinz ou Borda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
771
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e, na opinião do investigador, está insuficientemente controlado em monoterapia ou está atualmente em uso de vários medicamentos para redução da PIO.
- Atende aos critérios de entrada IOP qualificados.
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, se grávidas, com teste positivo para gravidez na Visita de Triagem, amamentando ou que não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados para prevenir a gravidez durante o estudo.
- Perda grave do campo visual central.
- Melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) pior do que 55 letras ETDRS (20/80 equivalente a Snellen).
- Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave.
- Trauma ocular nos últimos 6 meses.
- Infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos 3 meses.
- Doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva.
- Outra patologia ocular.
- Cirurgia intraocular nos 6 meses anteriores à entrada.
- Cirurgia ocular a laser nos 3 meses anteriores à entrada.
- Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria de aplanação confiável.
- Quaisquer outras condições, incluindo doença grave, que tornariam o sujeito, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo.
- Uso recente de terapia com salicilato em altas doses (>1 grama por dia).
- Tratamento recente, atual ou antecipado com qualquer medicamento que aumente as respostas adrenérgicas ou impeça o uso de um agonista alfa-adrenérgico.
- Uso concomitante de medicamentos glicocorticóides administrados por qualquer via.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brinz/Brim
Brinzolamida 1%/tartarato de brimonidina 0,2% suspensão oftálmica, 1 gota instilada em cada olho 2 vezes ao dia por 6 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: Brinz
Brinzolamida suspensão oftálmica 1%, 1 gota instilada em cada olho 2 vezes ao dia por 6 meses
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Borda
Tartarato de brimonidina 0,2% solução oftálmica, 1 gota instilada em cada olho 2 vezes ao dia por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação média diurna da PIO a partir da linha de base no mês 3
Prazo: Linha de base (dia 1), mês 3
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A variação diurna média da PIO a partir da linha de base no mês 3 (ou seja, a alteração da PIO do indivíduo em relação à linha de base calculada durante os pontos de tempo de 9h, + 2 h e + 7 h no mês 3) foi medida por tonometria de aplanação de Goldmann.
A droga do estudo foi instilada aproximadamente 15 minutos após a realização da medição da PIO às 9h.
Um olho de cada indivíduo foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados para a análise de eficácia.
Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
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Linha de base (dia 1), mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: James Teague, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Soluções Farmacêuticas
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
- Brinzolamida
Outros números de identificação do estudo
- C-10-040
- 2010-024512-34 (EUDRACT_NUMBER)
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