Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brintsoliamidi/brimonidiini kahdesti päivässä (BID) kiinteä yhdistelmä (FC) vs brintsolamidi BID ja brimonidiini BID potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

perjantai 24. tammikuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

Brinzolamide 10 mg/ml/Brimonidine 2 mg/ml kiinteän yhdistelmäsilmätipat, suspension turvallisuus ja silmänpainetta alentava teho verrattuna Brinzolamide 10 mg/ml silmätippoihin, suspensioon ja brimonidiini 2 mg/ml avoimiin silmätippoihin, liuos Kulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Brinzolamide/Brimonidine-valmisteen turvallisuutta ja tehoa silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa suhteessa sen kuhunkin yksittäiseen aktiiviseen aineosaan potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui 7 käynnistä, jotka suoritettiin kahdessa peräkkäisessä vaiheessa: seulonta-/kelpoisuusvaihe, joka sisälsi seulontakäynnin ja 2 kelpoisuuskäyntiä, ja hoitovaihe, joka sisälsi 4 terapiakäyntiä viikolla 2, viikolla 6, kuukaudella 3 ja 6. kuukausi (tai varhainen poistuminen). IOP:ta alentavien lääkkeiden huuhtomisen jälkeen koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit molemmilla kelpoisuuskäynneillä ja joiden silmänpaineen mittaukset olivat määritellyllä alueella tänä aikana, satunnaistettiin yhteen kolmesta tutkimuslääkeryhmästä: Brinz/Brim, Brinz tai Brinz. Brim.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

771

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on diagnosoitu avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio, ja tutkijan näkemyksen mukaan he eivät ole riittävän hallinnassa monoterapialla tai käyttävät parhaillaan useita silmänpaineen alentavia lääkkeitä.
  • Täytä kelvolliset IOP:n pääsyvaatimukset.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he ovat raskaana, saavat positiivisen raskaustestin seulontakäynnillä, imettävät tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Vaikea keskusnäkökentän menetys.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 55 ETDRS-kirjainta (20/80 Snellen-vastaava).
  • Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus.
  • Silmätrauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Silmätulehdus tai silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvon sairaus.
  • Muu silmäpatologia.
  • Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tuloa.
  • Silmän laserleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tuloa.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian.
  • Kaikki muut olosuhteet, mukaan lukien vakava sairaus, jotka tekisivät tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen sopimattomaksi.
  • Äskettäin käytetty suuriannoksinen (> 1 gramma päivässä) salisylaattihoito.
  • Viimeaikainen, nykyinen tai odotettu hoito millä tahansa lääkkeellä, joka lisää adrenergisiä vasteita tai estää alfa-adrenergisen agonistin käytön.
  • Glukokortikoidilääkkeiden samanaikainen käyttö millä tahansa reitillä.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Brinz/Brim
Brintsolamidi 1 %/brimonidiinitartraatti 0,2 % oftalminen suspensio, 1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Brintsolamidi 1 %/brimonidiinitartraatti 0,2 % oftalminen suspensio
ACTIVE_COMPARATOR: Brinz
Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio, 1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • AZOPT™
ACTIVE_COMPARATOR: Brim
Brimonidiinitartraatti 0,2 % oftalminen liuos, 1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Brimonidiinitartraatti 0,2 % oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), kuukausi 3
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa (eli koehenkilön silmänpaineen muutos lähtötasosta keskiarvotettuna kello 9.00, + 2 tunnin ja + 7 tunnin aikapisteissä kuukauden 3 aikana) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Tutkimuslääke tiputettiin noin 15 minuuttia kello 9.00 IOP-mittauksen suorittamisen jälkeen. Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Lähtötilanne (päivä 1), kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Teague, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-040
  • 2010-024512-34 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa