Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace brinzolamid/brimonidin dvakrát denně (BID) vs. brinzolamid dvakrát denně a brimonidin dvakrát denně u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

24. ledna 2014 aktualizováno: Alcon Research

Bezpečnost a účinnost snižující IOP brinzolamidu 10 mg/ml/brimonidin 2 mg/ml fixní kombinované oční kapky, suspenze ve srovnání s brinzolamidem 10 mg/ml oční kapky, suspenze a brimonidin 2 mg/ml oční kapky, roztok u pacientů s otevřeným Glaukom úhlu nebo oční hypertenze

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost brinzolamidu/brimonidinu při snižování nitroočního tlaku (IOP) ve vztahu ke každé z jeho jednotlivých aktivních složek u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestávala ze 7 návštěv provedených během 2 po sobě jdoucích fází: fáze screeningu/způsobilosti, která zahrnovala screeningovou návštěvu a 2 návštěvy způsobilosti, a fáze léčby, která zahrnovala 4 návštěvy na terapii provedené v týdnu 2, týdnu 6, měsíci 3 a 6. měsíc (nebo předčasný odchod). Po vymytí jakékoli medikace snižující nitrooční tlak byli jedinci, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení/vyloučení při obou návštěvách způsobilosti a kteří měli během tohoto období naměřený nitrooční tlak ve specifikovaném rozsahu, randomizováni do 1 ze 3 studijních lékových skupin: Brinz/Brim, Brinz nebo Okraj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

771

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováni glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí a podle názoru zkoušejícího jsou nedostatečně kontrolováni monoterapií nebo v současné době užívají více léků na snížení NOT.
  • Splňte kvalifikační vstupní kritéria IOP.
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, pokud jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě, kojí nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.
  • Těžká ztráta centrálního zorného pole.
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) horší než 55 písmen ETDRS (20/80 Snellenův ekvivalent).
  • Chronické, recidivující nebo těžké zánětlivé onemocnění oka.
  • Oční trauma během předchozích 6 měsíců.
  • Oční infekce nebo zánět oka během předchozích 3 měsíců.
  • Klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice.
  • Jiná oční patologie.
  • Nitrooční operace během 6 měsíců před nástupem.
  • Laserová operace oka do 3 měsíců před nástupem.
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
  • Jakékoli další stavy, včetně vážného onemocnění, které by podle názoru výzkumníka činily subjekt nevhodným pro studii.
  • Nedávné použití vysoké dávky (>1 gram denně) salicylátové terapie.
  • Nedávná, současná nebo předpokládaná léčba jakýmkoliv lékem, který zvyšuje adrenergní odezvy nebo vylučuje použití alfa-adrenergního agonisty.
  • Současné užívání glukokortikoidů podávaných jakoukoli cestou.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brinz/Brim
Brinzolamid 1%/brimonidin tartrát 0,2% oftalmologická suspenze, 1 kapka do každého oka 2krát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Brinzolamid 1%/brimonidin tartrát 0,2% oftalmologická suspenze
ACTIVE_COMPARATOR: Brinz
Brinzolamid 1% oční suspenze, 1 kapka do každého oka 2krát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Brinzolamid 1% oční suspenze
Ostatní jména:
  • AZOPT™
ACTIVE_COMPARATOR: Okraj
Brimonidin tartrát 0,2% oční roztok, 1 kapka do každého oka 2krát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Brimonidin tartrát 0,2% oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní změna IOP od základní hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 3. měsíc
Průměrná denní změna NOT od výchozí hodnoty ve 3. měsíci (tj. změna nitroočního tlaku u subjektu od výchozí hodnoty zprůměrovaná za časové body 9:00, + 2 hodiny a + 7 hodin ve 3. měsíci) byla měřena Goldmannovou aplanační tonometrií. Studované léčivo bylo instilováno přibližně 15 minut po provedení měření IOP v 9:00. Jedno oko od každého subjektu bylo vybráno jako oko studie a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data pro oko studie. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Výchozí stav (1. den), 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Teague, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-040
  • 2010-024512-34 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit