Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brynzolamid/Brymonidyna dwa razy dziennie (BID) o ustalonej kombinacji (FC) w porównaniu z brynzolamidem BID i brymonidyną BID u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego brynzolamidu 10 mg/ml/brymonidyny 2 mg/ml złożone krople do oczu, zawiesina w porównaniu z brynzolamidem 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina i brymonidyna 2 mg/ml krople do oczu, roztwór u pacjentów z otwartą Jaskra kąta lub nadciśnienie oczne

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności brynzolamidu/brymonidyny w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do każdego z jego poszczególnych aktywnych składników u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z 7 wizyt przeprowadzonych podczas 2 następujących po sobie faz: fazy przesiewowej/kwalifikacyjnej, która obejmowała wizytę przesiewową i 2 wizyty kwalifikacyjne, oraz fazy leczenia, która obejmowała 4 wizyty w trakcie terapii przeprowadzone w 2. tygodniu, 6. tygodniu i 3. miesiącu i Miesiąc 6 (lub wcześniejsze wyjście). Po wypłukaniu jakiegokolwiek leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe osoby, które spełniły wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia podczas obu wizyt kwalifikacyjnych i u których pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego mieściły się w określonym zakresie w tym okresie, zostały losowo przydzielone do 1 z 3 badanych grup leków: Brinz/Brim, Brinz lub Rondo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

771

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego, które w opinii Badacza są niedostatecznie kontrolowane za pomocą monoterapii lub obecnie przyjmują wiele leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Spełnij kwalifikujące kryteria wejścia IOP.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są w ciąży, uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę podczas wizyty przesiewowej, karmią piersią lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie całego badania.
  • Ciężka utrata centralnego pola widzenia.
  • Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) gorszy niż 55 liter ETDRS (odpowiednik 20/80 Snellena).
  • Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu.
  • Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Infekcja lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki.
  • Inna patologia oka.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed wejściem.
  • Laserowa operacja oka w ciągu 3 miesięcy przed wejściem.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
  • Wszelkie inne stany, w tym ciężka choroba, które w opinii badacza czynią osobę nienadającą się do badania.
  • Niedawne stosowanie terapii salicylanowej w dużych dawkach (>1 gram dziennie).
  • Niedawne, obecne lub przewidywane leczenie jakimkolwiek lekiem, które zwiększa odpowiedź adrenergiczną lub wyklucza stosowanie agonisty alfa-adrenergicznego.
  • Jednoczesne stosowanie leków glukokortykoidowych podawanych dowolną drogą.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brinz/brzeg
Brynzolamid 1%/winian brymonidyny 0,2% zawiesina do oczu, 1 kropla do każdego oka 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Brynzolamid 1%/brymonidyny winian 0,2% zawiesina do oczu
ACTIVE_COMPARATOR: Brinz
Brynzolamid 1% zawiesina do oczu, 1 kropla do każdego oka 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Brynzolamid 1% zawiesina do oczu
Inne nazwy:
  • AZOPT™
ACTIVE_COMPARATOR: Rondo
Winian brymonidyny 0,2% roztwór oftalmiczny, 1 kropla do każdego oka 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Winian brymonidyny 0,2% roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dobowa zmiana IOP od wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Miesiąc 3
Średnią dobową zmianę IOP od wartości początkowej w miesiącu 3 (tj. zmianę IOP pacjenta od wartości wyjściowej uśrednioną w punktach czasowych 9 rano, +2 godziny i +7 godzin w miesiącu 3) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Badany lek wkroplono około 15 minut po wykonaniu pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego o godzinie 9:00. Jedno oko od każdego osobnika wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane dla badanego oka. Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Linia bazowa (Dzień 1), Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Teague, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-10-040
  • 2010-024512-34 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj