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肥満と栄養の変遷におけるヒトの腸内細菌叢 (Micro-Obes)

2011年3月11日 更新者:Ceprodi S.A. Kot
この研究の目的は次のとおりです。 1- 食餌移行中の腸内細菌叢と宿主の栄養および代謝状態との関係を明らかにすること。2- 栄養の移行が腸内細菌叢に及ぼす影響を定義し、栄養の移行のメタゲノミクスの特徴を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

フランスの過体重(BMI > 27)および肥満(BMI > 30 kg/m2、N=50)には、8週間低カロリー食(1200 Kcal)が与えられます。 このタイプの介入は代謝表現型を変化させることが知られており、腸内細菌叢を変化させることが期待されています。 栄養介入は6か月間計画され、各被験者は介入前(ベースライン)、介入後(8週間)、および低カロリー食を中止して体重維持の食事が提供されてから2ヶ月後に研究されます。 このプロトコルは、イル・ド・フランスのユメーヌ栄養研究センター内にあるパリのピティエ・サルペトリエール病院の栄養部門で実施され、患者は臨床、生物学、組織学的レベルで追跡調査される。 評価には病歴、身体的および栄養的評価が含まれます。 急性または慢性の炎症疾患、感染症、がん、および/または既知のアルコール摂取量(1日あたり20g以上)、ならびに肝臓、腎臓、または心臓疾患の他の原因の証拠がある場合は、プロトコールから除外されます。 身体的評価には、体重、身長、ウエスト/ヒップ比の測定、血圧の測定が含まれます。 各時点で、体組成は、全身スキャナー (Hologic QDR 2500 濃度計) を使用して実行される二重エネルギー X 線吸収測定によって測定されます。 安静時代謝率は、仰臥位で 1 時間安静にした後に評価されます。 酸素消費量 (VO2) と二酸化炭素生成 (VCO2) は、基準ガスで校正された開回路換気キャノピー システム (Deltatrac II モニター、Datex Instrumentarium Corp.、ヘルシンキ、フィンランド) を使用して 30 分間監視されました。 血液サンプルは、脂質(コレステロール、HDL-Chol、TG)、インスリンとグルコースの値、OGTT(インスリン感受性パラメーター、アディポカイン、およびレプチン、アディポネクチン、IL-6、 TNF α、SAA、hsCRP。 血清はあらゆる補助措置のために保管されます。 皮下脂肪組織の病理組織学的評価は、脂肪細胞の大きさと組織の炎症の程度を評価するために実行されます。 便サンプルはメタゲノム研究のために収集されます。

さらに、血液、尿、および糞便水のサンプルはその後のメタボノミクス分析のために収集および凍結され、糞便サンプルは微生物叢のメタプロテオミクス評価のために収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMI 27 ~ 38 kg/m2
  2. 年齢:25歳から65歳まで。
  3. 糖尿病以外の被験者
  4. 空腹時血糖値 < 1,26 g/l

除外基準:

  1. SGOT または SGPT > 標準の 2.5 倍
  2. 血糖 > 1,26 g/l
  3. その他の健康上の問題または慢性的な治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
減量
腸内細菌叢の遺伝子
配列ベースの方法 (SOLiD™ システム: 大規模配列決定プラットフォーム) を使用して、基礎レベルで新しい腸内細菌叢を特定し、食事プログラム中のその進化を追跡します。
体脂肪量
全身スキャナー (Hologic QDR 2500 濃度計) で実行されるデュアルエネルギー X 線吸収測定を使用
食物摂取量
各時点での 7 日間の食事記録の使用

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
血漿グルコース
脂肪組織の遺伝子
マイクロアレイ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月11日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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