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Microbiota intestinal humana en obesidad y transición nutricional (Micro-Obes)

11 de marzo de 2011 actualizado por: Ceprodi S.A. Kot
Los objetivos de este estudio son: 1,- Cualificar la relación entre la microbiota intestinal y el estado nutricional y metabólico del huésped durante la transición dietética. 2- definir el impacto de la transición nutricional en la microbiota intestinal e identificar las firmas metagenómicas de la transición nutricional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los franceses con sobrepeso (IMC > 27) y obesos (IMC > 30 kg/m2, N=50) serán sometidos a una dieta hipocalórica (1200 Kcal) durante 8 semanas. Se sabe que este tipo de intervención modifica el fenotipo metabólico y se espera que cambie la microbiota intestinal. Las intervenciones nutricionales se planifican a 6 meses, siendo estudiado cada sujeto antes (línea base), después de la intervención (8 semanas) y 2 meses después de haber dejado la dieta hipocalórica y se le proporcionará una dieta de mantenimiento de peso. Este protocolo se implementará en el departamento de nutrición del Hospital Pitié Salpétrière de París, dentro del Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France, donde se realizará un seguimiento clínico, biológico e histológico de los pacientes. La evaluación incluirá el historial médico, evaluaciones físicas y nutricionales. Serán excluidos del protocolo si tuvieran evidencia de enfermedad inflamatoria aguda o crónica, enfermedades infecciosas, cáncer y/o consumo conocido de alcohol (> 20g por día), así como otras causas de enfermedades hepáticas, renales o cardíacas. La evaluación física incluirá peso, altura, medidas de la relación cintura/cadera, medida de la presión arterial. En cada momento, la composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual realizada con un escáner corporal total (densitómetro Hologic QDR 2500). La tasa metabólica en reposo se evaluará después de un período de descanso de una hora en posición supina. Consumo de oxígeno (VO2) y producción de dióxido de carbono (VCO2), monitoreados durante 30 min utilizando un sistema de dosel ventilado de circuito abierto (monitor Deltatrac II, Datex Instrumentarium Corp., Helsinki, Finlandia) calibrado con un gas de referencia. Se obtendrán muestras de sangre de forma sistemática para parámetros biológicos como lípidos (colesterol, HDL-Chol, TG), valores de insulina y glucosa y PTGO (permitiendo determinar parámetros de sensibilidad a la insulina, adipocinas y parámetros inflamatorios como leptina, adiponectina, IL-6, TNF alfa, SAA, hsCRP. El suero se conservará para todas las medidas complementarias. Se realizará la evaluación histopatológica del tejido adiposo subcutáneo para evaluar el tamaño de los adipocitos y el grado de inflamación del tejido. Se recogerán muestras de heces para estudios metagenómicos.

Además, se recogerán y congelarán muestras de sangre, orina y aguas fecales para su posterior análisis metabonómico, y muestras fecales para la evaluación metaproteómica de la microbiota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IMC 27 a 38 kg/m2
  2. edad: 25 a 65 años.
  3. sujetos no diabéticos
  4. glucemia en ayunas < 1,26 g/l

Criterio de exclusión:

  1. SGOT o SGPT > 2,5x normal
  2. Glucemia > 1,26 g/l
  3. cualquier otro problema de salud o tratamiento crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
pérdida de peso
genes de la microbiota intestinal
identificar nueva microbiota intestinal a niveles basales y seguir su evolución durante el programa dietético mediante el uso de un método basado en secuencias (Sistema SOLiD™: una plataforma de secuenciación masiva).
Masa de grasa corporal
usando absorciometría de rayos X de energía dual realizada con un escáner de cuerpo total (densitómetro Hologic QDR 2500)
La ingesta de alimentos
usando registros dietéticos de 7 días en cada punto de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
glucosa plasmática
genes del tejido adiposo
Micromatriz

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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