- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01314690
Microbiota intestinal humana en obesidad y transición nutricional (Micro-Obes)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los franceses con sobrepeso (IMC > 27) y obesos (IMC > 30 kg/m2, N=50) serán sometidos a una dieta hipocalórica (1200 Kcal) durante 8 semanas. Se sabe que este tipo de intervención modifica el fenotipo metabólico y se espera que cambie la microbiota intestinal. Las intervenciones nutricionales se planifican a 6 meses, siendo estudiado cada sujeto antes (línea base), después de la intervención (8 semanas) y 2 meses después de haber dejado la dieta hipocalórica y se le proporcionará una dieta de mantenimiento de peso. Este protocolo se implementará en el departamento de nutrición del Hospital Pitié Salpétrière de París, dentro del Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France, donde se realizará un seguimiento clínico, biológico e histológico de los pacientes. La evaluación incluirá el historial médico, evaluaciones físicas y nutricionales. Serán excluidos del protocolo si tuvieran evidencia de enfermedad inflamatoria aguda o crónica, enfermedades infecciosas, cáncer y/o consumo conocido de alcohol (> 20g por día), así como otras causas de enfermedades hepáticas, renales o cardíacas. La evaluación física incluirá peso, altura, medidas de la relación cintura/cadera, medida de la presión arterial. En cada momento, la composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual realizada con un escáner corporal total (densitómetro Hologic QDR 2500). La tasa metabólica en reposo se evaluará después de un período de descanso de una hora en posición supina. Consumo de oxígeno (VO2) y producción de dióxido de carbono (VCO2), monitoreados durante 30 min utilizando un sistema de dosel ventilado de circuito abierto (monitor Deltatrac II, Datex Instrumentarium Corp., Helsinki, Finlandia) calibrado con un gas de referencia. Se obtendrán muestras de sangre de forma sistemática para parámetros biológicos como lípidos (colesterol, HDL-Chol, TG), valores de insulina y glucosa y PTGO (permitiendo determinar parámetros de sensibilidad a la insulina, adipocinas y parámetros inflamatorios como leptina, adiponectina, IL-6, TNF alfa, SAA, hsCRP. El suero se conservará para todas las medidas complementarias. Se realizará la evaluación histopatológica del tejido adiposo subcutáneo para evaluar el tamaño de los adipocitos y el grado de inflamación del tejido. Se recogerán muestras de heces para estudios metagenómicos.
Además, se recogerán y congelarán muestras de sangre, orina y aguas fecales para su posterior análisis metabonómico, y muestras fecales para la evaluación metaproteómica de la microbiota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 27 a 38 kg/m2
- edad: 25 a 65 años.
- sujetos no diabéticos
- glucemia en ayunas < 1,26 g/l
Criterio de exclusión:
- SGOT o SGPT > 2,5x normal
- Glucemia > 1,26 g/l
- cualquier otro problema de salud o tratamiento crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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pérdida de peso
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genes de la microbiota intestinal
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identificar nueva microbiota intestinal a niveles basales y seguir su evolución durante el programa dietético mediante el uso de un método basado en secuencias (Sistema SOLiD™: una plataforma de secuenciación masiva).
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Masa de grasa corporal
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usando absorciometría de rayos X de energía dual realizada con un escáner de cuerpo total (densitómetro Hologic QDR 2500)
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La ingesta de alimentos
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usando registros dietéticos de 7 días en cada punto de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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glucosa plasmática
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genes del tejido adiposo
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Micromatriz
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karine Clement, MD, PhD, Prof, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dao MC, Sokolovska N, Brazeilles R, Affeldt S, Pelloux V, Prifti E, Chilloux J, Verger EO, Kayser BD, Aron-Wisnewsky J, Ichou F, Pujos-Guillot E, Hoyles L, Juste C, Dore J, Dumas ME, Rizkalla SW, Holmes BA, Zucker JD, Clement K; MICRO-Obes Consortium. A Data Integration Multi-Omics Approach to Study Calorie Restriction-Induced Changes in Insulin Sensitivity. Front Physiol. 2019 Feb 5;9:1958. doi: 10.3389/fphys.2018.01958. eCollection 2018.
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Kong LC, Holmes BA, Cotillard A, Habi-Rachedi F, Brazeilles R, Gougis S, Gausseres N, Cani PD, Fellahi S, Bastard JP, Kennedy SP, Dore J, Ehrlich SD, Zucker JD, Rizkalla SW, Clement K. Dietary patterns differently associate with inflammation and gut microbiota in overweight and obese subjects. PLoS One. 2014 Oct 20;9(10):e109434. doi: 10.1371/journal.pone.0109434. eCollection 2014.
- Kong LC, Wuillemin PH, Bastard JP, Sokolovska N, Gougis S, Fellahi S, Darakhshan F, Bonnefont-Rousselot D, Bittar R, Dore J, Zucker JD, Clement K, Rizkalla S. Insulin resistance and inflammation predict kinetic body weight changes in response to dietary weight loss and maintenance in overweight and obese subjects by using a Bayesian network approach. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1385-94. doi: 10.3945/ajcn.113.058099. Epub 2013 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCB 2008-A00406-49
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