Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänsklig tarmmikrobiota i fetma och näringsövergång (Micro-Obes)

11 mars 2011 uppdaterad av: Ceprodi S.A. Kot
Målen för denna studie är: 1-Att kvalificera förhållandet mellan tarmmikrobiotan och värdens närings- och metaboliska status under kostövergång.2-Till definiera effekten av näringsövergång på tarmmikrobiotan och identifiera metagenomiska signaturer för näringsövergång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Franska överviktiga (BMI > 27) och feta (BMI > 30 kg/m2, N=50) kommer att underkastas en lågkaloridiet (1200 Kcal) i 8 veckor. Denna typ av intervention är känd för att modifiera den metaboliska fenotypen och förväntas förändra tarmens mikrobiota. Näringsinterventioner är planerade för 6 månader, varje ämne studeras före (baslinje), efter interventionen (8 veckor) och 2 månader efter att lågkaloridieten har upphört och en diet för viktupprätthållande kommer att tillhandahållas. Detta protokoll kommer att implementeras på näringsavdelningen på Pitié Salpétrière-sjukhuset i Paris, inom Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France, där patienterna kommer att följas på klinisk, biologisk och histologisk nivå. Utvärdering kommer att omfatta medicinsk historia, fysiska och näringsmässiga utvärderingar. De kommer att uteslutas från protokollet om de har tecken på akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom, infektionssjukdomar, cancer och/eller känd alkoholkonsumtion (> 20 g per dag), samt andra orsaker till lever-, njur- eller hjärtsjukdomar. Fysisk utvärdering kommer att omfatta vikt, längd, mått på midja/höftförhållande, mått på blodtryck. Vid varje tidpunkt kommer kroppssammansättningen att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri utförd med en total kroppsskanner (Hologic QDR 2500 densitometer). Vilometabolism kommer att utvärderas efter en timmes viloperiod i ryggläge. Syreförbrukning (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2), övervakad under 30 minuter med hjälp av ett ventilerat kapellsystem med öppen krets (Deltatrac II-monitor, Datex Instrumentarium Corp., Helsingfors, Finland) kalibrerad med en referensgas. Blodprov kommer att tas systematiskt för biologiska parametrar inklusive lipider (kolesterol, HDL-Chol, TG), insulin- och glukosvärden och OGTT (som möjliggör bestämning av insulinkänslighetsparametrar, adipokiner och inflammatoriska parametrar som leptin, adiponectin, IL-6, TNF alfa, SAA, hsCRP. Serum kommer att behållas för alla kompletterande åtgärder. Den histopatologiska utvärderingen av subkutan fettvävnad kommer att utföras för att utvärdera adipocytstorleken och graden av vävnadsinflammation. Avföringsprover kommer att samlas in för metagenomiska studier.

Dessutom kommer blod-, urin- och fekala vattenprover att samlas in och frysas för efterföljande metabonomisk analys, och fekala prover för metaproteomisk bedömning av mikrobiotan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. BMI 27 till 38 kg/m2
  2. ålder: 25 till 65 år.
  3. icke-diabetiker
  4. fasteglykemi < 1,26 g/l

Exklusions kriterier:

  1. SGOT eller SGPT > 2,5x normal
  2. Glykemi > 1,26 g/l
  3. andra hälsoproblem eller kronisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
viktminskning
tarmens mikrobiota gener
identifiera ny tarmmikrobiota på basala nivåer och följa deras utveckling under kostprogrammet genom att använda en sekvensbaserad metod (SOLiD™ System: en massiv sekvenseringsplattform).
Kroppsfettmassa
med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri utförd med en total kroppsskanner (Hologic QDR 2500 densitometer)
Matintag
använder 7-dagars dietregister vid varje tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
plasmaglukos
fettvävnadsgener
Microarray

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kaloriövergång

3
Prenumerera