- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01314690
Mänsklig tarmmikrobiota i fetma och näringsövergång (Micro-Obes)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Franska överviktiga (BMI > 27) och feta (BMI > 30 kg/m2, N=50) kommer att underkastas en lågkaloridiet (1200 Kcal) i 8 veckor. Denna typ av intervention är känd för att modifiera den metaboliska fenotypen och förväntas förändra tarmens mikrobiota. Näringsinterventioner är planerade för 6 månader, varje ämne studeras före (baslinje), efter interventionen (8 veckor) och 2 månader efter att lågkaloridieten har upphört och en diet för viktupprätthållande kommer att tillhandahållas. Detta protokoll kommer att implementeras på näringsavdelningen på Pitié Salpétrière-sjukhuset i Paris, inom Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France, där patienterna kommer att följas på klinisk, biologisk och histologisk nivå. Utvärdering kommer att omfatta medicinsk historia, fysiska och näringsmässiga utvärderingar. De kommer att uteslutas från protokollet om de har tecken på akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom, infektionssjukdomar, cancer och/eller känd alkoholkonsumtion (> 20 g per dag), samt andra orsaker till lever-, njur- eller hjärtsjukdomar. Fysisk utvärdering kommer att omfatta vikt, längd, mått på midja/höftförhållande, mått på blodtryck. Vid varje tidpunkt kommer kroppssammansättningen att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri utförd med en total kroppsskanner (Hologic QDR 2500 densitometer). Vilometabolism kommer att utvärderas efter en timmes viloperiod i ryggläge. Syreförbrukning (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2), övervakad under 30 minuter med hjälp av ett ventilerat kapellsystem med öppen krets (Deltatrac II-monitor, Datex Instrumentarium Corp., Helsingfors, Finland) kalibrerad med en referensgas. Blodprov kommer att tas systematiskt för biologiska parametrar inklusive lipider (kolesterol, HDL-Chol, TG), insulin- och glukosvärden och OGTT (som möjliggör bestämning av insulinkänslighetsparametrar, adipokiner och inflammatoriska parametrar som leptin, adiponectin, IL-6, TNF alfa, SAA, hsCRP. Serum kommer att behållas för alla kompletterande åtgärder. Den histopatologiska utvärderingen av subkutan fettvävnad kommer att utföras för att utvärdera adipocytstorleken och graden av vävnadsinflammation. Avföringsprover kommer att samlas in för metagenomiska studier.
Dessutom kommer blod-, urin- och fekala vattenprover att samlas in och frysas för efterföljande metabonomisk analys, och fekala prover för metaproteomisk bedömning av mikrobiotan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 27 till 38 kg/m2
- ålder: 25 till 65 år.
- icke-diabetiker
- fasteglykemi < 1,26 g/l
Exklusions kriterier:
- SGOT eller SGPT > 2,5x normal
- Glykemi > 1,26 g/l
- andra hälsoproblem eller kronisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
viktminskning
|
|
tarmens mikrobiota gener
|
identifiera ny tarmmikrobiota på basala nivåer och följa deras utveckling under kostprogrammet genom att använda en sekvensbaserad metod (SOLiD™ System: en massiv sekvenseringsplattform).
|
Kroppsfettmassa
|
med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri utförd med en total kroppsskanner (Hologic QDR 2500 densitometer)
|
Matintag
|
använder 7-dagars dietregister vid varje tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
plasmaglukos
|
|
fettvävnadsgener
|
Microarray
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karine Clement, MD, PhD, Prof, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dao MC, Sokolovska N, Brazeilles R, Affeldt S, Pelloux V, Prifti E, Chilloux J, Verger EO, Kayser BD, Aron-Wisnewsky J, Ichou F, Pujos-Guillot E, Hoyles L, Juste C, Dore J, Dumas ME, Rizkalla SW, Holmes BA, Zucker JD, Clement K; MICRO-Obes Consortium. A Data Integration Multi-Omics Approach to Study Calorie Restriction-Induced Changes in Insulin Sensitivity. Front Physiol. 2019 Feb 5;9:1958. doi: 10.3389/fphys.2018.01958. eCollection 2018.
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Kong LC, Holmes BA, Cotillard A, Habi-Rachedi F, Brazeilles R, Gougis S, Gausseres N, Cani PD, Fellahi S, Bastard JP, Kennedy SP, Dore J, Ehrlich SD, Zucker JD, Rizkalla SW, Clement K. Dietary patterns differently associate with inflammation and gut microbiota in overweight and obese subjects. PLoS One. 2014 Oct 20;9(10):e109434. doi: 10.1371/journal.pone.0109434. eCollection 2014.
- Kong LC, Wuillemin PH, Bastard JP, Sokolovska N, Gougis S, Fellahi S, Darakhshan F, Bonnefont-Rousselot D, Bittar R, Dore J, Zucker JD, Clement K, Rizkalla S. Insulin resistance and inflammation predict kinetic body weight changes in response to dietary weight loss and maintenance in overweight and obese subjects by using a Bayesian network approach. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1385-94. doi: 10.3945/ajcn.113.058099. Epub 2013 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCB 2008-A00406-49
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Kaloriövergång
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAvslutadHiv | Följsamhet, tålmodigSydafrika
-
McMaster UniversityRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Juvenil idiopatisk artritKanada
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadÅterinläggning på sjukhusFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, inte rekryterande
-
Cambridge Health AllianceAvslutadPatientutskrivningFörenta staterna
-
University of KentAvslutad
-
Lisa TuchmanHealth Resources and Services Administration (HRSA)AvslutadVårdsamordning | Sjukvårdsövergång
-
McGill UniversityAvslutad
-
UMC UtrechtAvslutadAptitregleringNederländerna