- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01314690
Az emberi bélmikrobióta az elhízásban és a táplálkozási átalakulásban (Micro-Obes)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A francia túlsúlyos (BMI > 27) és elhízott emberek (BMI > 30 kg/m2, N=50) 8 hétig alacsony kalóriatartalmú (1200 Kcal) diéta alatt állnak. Ez a fajta beavatkozás köztudottan módosítja a metabolikus fenotípust, és várhatóan megváltoztatja a bél mikrobiotáját. A táplálkozási beavatkozásokat 6 hónapra tervezik, minden alany tanulmányozása a beavatkozás előtt (alapvonal), a beavatkozás után (8 hét) és az alacsony kalóriatartalmú étrend leállítása után 2 hónappal, és testsúlymegtartó étrendet biztosítanak. Ezt a protokollt a párizsi Pitié Salpétrière Kórház táplálkozási osztályán hajtják végre, a Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France-en belül, ahol a betegeket klinikai, biológiai és szövettani szinten követik nyomon. Az értékelés magában foglalja a kórtörténetet, a fizikai és táplálkozási értékeléseket. Kizárják őket a protokollból, ha akut vagy krónikus gyulladásos betegségre, fertőző betegségekre, rákos megbetegedésekre és/vagy ismert alkoholfogyasztásra (> 20g/nap), valamint egyéb máj-, vese- vagy szívbetegségre utaló okok mutatkoztak. A fizikai értékelés magában foglalja a súlyt, a magasságot, a derék/csípő arány mértékét és a vérnyomás mérését. Minden időpontban a testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mérik, amelyet teljes test szkennerrel (Hologic QDR 2500 denzitométer) végeznek. A nyugalmi anyagcsere sebességét egy órás, fekvő helyzetben lévő pihenőidő után értékeljük. Az oxigénfogyasztás (VO2) és a szén-dioxid termelés (VCO2) 30 percen keresztül figyelve egy referenciagázzal kalibrált, nyitott rendszerű szellőztetett tetőrendszerrel (Deltatrac II monitor, Datex Instrumentarium Corp., Helsinki, Finnország). A vérmintákat szisztematikusan veszik a biológiai paraméterek, köztük a lipidek (koleszterin, HDL-Chol, TG), az inzulin és glükóz értékek és az OGTT (lehetővé teszi az inzulinérzékenységi paraméterek, adipokinek és gyulladásos paraméterek, például leptin, adiponektin, IL-6, TNF alfa, SAA, hsCRP. A szérumot minden kiegészítő intézkedéshez meg kell őrizni. A bőr alatti zsírszövet kórszövettani értékelését végzik el a zsírsejtek méretének és a szöveti gyulladás mértékének értékelésére. A metagenomikai vizsgálatokhoz székletmintákat gyűjtenek.
Ezenkívül vér-, vizelet- és székletvízmintákat gyűjtenek és lefagyasztanak a későbbi metabonómiai elemzéshez, valamint székletmintákat a mikrobiota metaproteomikus értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 27-38 kg/m2
- életkor: 25-65 év.
- nem cukorbeteg alanyok
- éhomi glikémia < 1,26 g/l
Kizárási kritériumok:
- SGOT vagy SGPT > 2,5x normál
- Glykaemia > 1,26 g/l
- bármilyen más egészségügyi probléma vagy krónikus kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
---|---|
fogyás
|
|
bél mikrobiota gének
|
szekvencia alapú módszerrel (SOLiD™ System: egy masszív szekvenálási platform) azonosítani az új bélmikrobiótákat alapszinten, és követni azok fejlődését az étrendi program során.
|
Testzsír tömeg
|
teljes test szkennerrel (Hologic QDR 2500 denzitométer) végzett kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
|
Táplálékbevitel
|
7 napos étrendi feljegyzések felhasználásával minden időpontban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
---|---|
plazma glükóz
|
|
zsírszövet gének
|
Microarray
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karine Clement, MD, PhD, Prof, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dao MC, Sokolovska N, Brazeilles R, Affeldt S, Pelloux V, Prifti E, Chilloux J, Verger EO, Kayser BD, Aron-Wisnewsky J, Ichou F, Pujos-Guillot E, Hoyles L, Juste C, Dore J, Dumas ME, Rizkalla SW, Holmes BA, Zucker JD, Clement K; MICRO-Obes Consortium. A Data Integration Multi-Omics Approach to Study Calorie Restriction-Induced Changes in Insulin Sensitivity. Front Physiol. 2019 Feb 5;9:1958. doi: 10.3389/fphys.2018.01958. eCollection 2018.
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Kong LC, Holmes BA, Cotillard A, Habi-Rachedi F, Brazeilles R, Gougis S, Gausseres N, Cani PD, Fellahi S, Bastard JP, Kennedy SP, Dore J, Ehrlich SD, Zucker JD, Rizkalla SW, Clement K. Dietary patterns differently associate with inflammation and gut microbiota in overweight and obese subjects. PLoS One. 2014 Oct 20;9(10):e109434. doi: 10.1371/journal.pone.0109434. eCollection 2014.
- Kong LC, Wuillemin PH, Bastard JP, Sokolovska N, Gougis S, Fellahi S, Darakhshan F, Bonnefont-Rousselot D, Bittar R, Dore J, Zucker JD, Clement K, Rizkalla S. Insulin resistance and inflammation predict kinetic body weight changes in response to dietary weight loss and maintenance in overweight and obese subjects by using a Bayesian network approach. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1385-94. doi: 10.3945/ajcn.113.058099. Epub 2013 Oct 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCB 2008-A00406-49
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kalória átmenet
-
University of AarhusMotilis Medica A/S ,SwitzerlandIsmeretlen
-
Queen Mary University of LondonBefejezve
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveHátfájás | Foglalkozási betegségekEgyesült Államok
-
UMC UtrechtBefejezveÉtvágyszabályozásHollandia
-
University Medicine GreifswaldBefejezve
-
Thomas SteffenGottfried und Julia Bangerter-Rhyner Foundation, SwitzerlandMegszűntKolorektális neoplazma | Divertikulitisz | Posztoperatív ileus | Laparoszkópos kolektómia sztómaképződés nélkülSvájc
-
University Medicine GreifswaldBefejezve