Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi bélmikrobióta az elhízásban és a táplálkozási átalakulásban (Micro-Obes)

2011. március 11. frissítette: Ceprodi S.A. Kot
A tanulmány céljai a következők: 1-A bél mikrobiota és a gazdaszervezet táplálkozási és anyagcsere-állapota közötti kapcsolat minősítése az étrendi átmenet során. meghatározza a táplálkozási átmenet hatását a bél mikrobiotára, és azonosítja a táplálkozási átmenet metagenomikai jeleit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A francia túlsúlyos (BMI > 27) és elhízott emberek (BMI > 30 kg/m2, N=50) 8 hétig alacsony kalóriatartalmú (1200 Kcal) diéta alatt állnak. Ez a fajta beavatkozás köztudottan módosítja a metabolikus fenotípust, és várhatóan megváltoztatja a bél mikrobiotáját. A táplálkozási beavatkozásokat 6 hónapra tervezik, minden alany tanulmányozása a beavatkozás előtt (alapvonal), a beavatkozás után (8 hét) és az alacsony kalóriatartalmú étrend leállítása után 2 hónappal, és testsúlymegtartó étrendet biztosítanak. Ezt a protokollt a párizsi Pitié Salpétrière Kórház táplálkozási osztályán hajtják végre, a Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France-en belül, ahol a betegeket klinikai, biológiai és szövettani szinten követik nyomon. Az értékelés magában foglalja a kórtörténetet, a fizikai és táplálkozási értékeléseket. Kizárják őket a protokollból, ha akut vagy krónikus gyulladásos betegségre, fertőző betegségekre, rákos megbetegedésekre és/vagy ismert alkoholfogyasztásra (> 20g/nap), valamint egyéb máj-, vese- vagy szívbetegségre utaló okok mutatkoztak. A fizikai értékelés magában foglalja a súlyt, a magasságot, a derék/csípő arány mértékét és a vérnyomás mérését. Minden időpontban a testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mérik, amelyet teljes test szkennerrel (Hologic QDR 2500 denzitométer) végeznek. A nyugalmi anyagcsere sebességét egy órás, fekvő helyzetben lévő pihenőidő után értékeljük. Az oxigénfogyasztás (VO2) és a szén-dioxid termelés (VCO2) 30 percen keresztül figyelve egy referenciagázzal kalibrált, nyitott rendszerű szellőztetett tetőrendszerrel (Deltatrac II monitor, Datex Instrumentarium Corp., Helsinki, Finnország). A vérmintákat szisztematikusan veszik a biológiai paraméterek, köztük a lipidek (koleszterin, HDL-Chol, TG), az inzulin és glükóz értékek és az OGTT (lehetővé teszi az inzulinérzékenységi paraméterek, adipokinek és gyulladásos paraméterek, például leptin, adiponektin, IL-6, TNF alfa, SAA, hsCRP. A szérumot minden kiegészítő intézkedéshez meg kell őrizni. A bőr alatti zsírszövet kórszövettani értékelését végzik el a zsírsejtek méretének és a szöveti gyulladás mértékének értékelésére. A metagenomikai vizsgálatokhoz székletmintákat gyűjtenek.

Ezenkívül vér-, vizelet- és székletvízmintákat gyűjtenek és lefagyasztanak a későbbi metabonómiai elemzéshez, valamint székletmintákat a mikrobiota metaproteomikus értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BMI 27-38 kg/m2
  2. életkor: 25-65 év.
  3. nem cukorbeteg alanyok
  4. éhomi glikémia < 1,26 g/l

Kizárási kritériumok:

  1. SGOT vagy SGPT > 2,5x normál
  2. Glykaemia > 1,26 g/l
  3. bármilyen más egészségügyi probléma vagy krónikus kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
fogyás
bél mikrobiota gének
szekvencia alapú módszerrel (SOLiD™ System: egy masszív szekvenálási platform) azonosítani az új bélmikrobiótákat alapszinten, és követni azok fejlődését az étrendi program során.
Testzsír tömeg
teljes test szkennerrel (Hologic QDR 2500 denzitométer) végzett kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
Táplálékbevitel
7 napos étrendi feljegyzések felhasználásával minden időpontban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
plazma glükóz
zsírszövet gének
Microarray

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kalória átmenet

3
Iratkozz fel